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Rôle du microbiote oral et intestinal dans la polyarthrite rhumatoïde (PR)

31 décembre 2014 mis à jour par: NYU Langone Health
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une forme inflammatoire d'arthrite qui provoque des douleurs et des lésions articulaires. La polyarthrite rhumatoïde attaque la muqueuse des articulations (synovium), provoquant un gonflement qui peut entraîner des douleurs et des pulsations, et éventuellement une déformation. Même s'il y a eu de nombreux progrès dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite psoriasique (AP) et d'autres arthrites inflammatoires, les médecins ne savent toujours pas ce qui cause cette inflammation dans les articulations. Il est probable que la PR survienne à la suite d'une combinaison complexe de facteurs, y compris les gènes d'une personne ; les choix de style de vie, comme le tabagisme et l'alimentation ; et les choses dans l'environnement d'une personne, y compris les bactéries ou les virus. Cette étude examine l'hypothèse selon laquelle les bactéries vivant dans la bouche et/ou le tractus intestinal d'une personne sont responsables, au moins en partie, du développement de la polyarthrite rhumatoïde. Les chercheurs pensent qu'en tuant ces bactéries avec des antibiotiques, ils pourraient être en mesure de comprendre comment fonctionne le système immunitaire et, peut-être, ce qui cause la polyarthrite rhumatoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si vous souhaitez participer à cette étude, nous vous poserons d'abord plusieurs questions concernant l'état de votre arthrite, les médicaments que vous utilisez ou avez utilisés dans un passé récent, vos habitudes sociales et alimentaires et vos antécédents médicaux et chirurgicaux. Si vos réponses nous indiquent que vous êtes le bon patient pour notre étude, nous passerons en revue un formulaire de consentement qui décrit plus en détail comment nous étudierons vos bactéries intestinales et buccales, les cellules immunitaires de votre sang et d'autres gènes, enzymes et protéines. qui nous renseignent sur l'état de votre maladie.

Si vous souffrez d'arthrite psoriasique (APs) ou êtes en bonne santé sans antécédents d'arthrite et que vous souhaitez participer à cette étude, votre participation impliquerait seulement une ou deux visites et aucun traitement.

Si vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde (PR), votre participation impliquerait six visites et vous seriez assigné au hasard pour recevoir un traitement avec l'antibiotique doxycycline, ou l'antibiotique vancomycine, ou aucun traitement antibiotique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) doivent répondre aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la PR
  • Patients atteints de PR : la durée de la maladie sera supérieure à 6 semaines et inférieure à 2 ans.
  • Les patients atteints de PR doivent avoir un score d'activité de la maladie 28 (DAS28) supérieur ou égal à 5.
  • Les patients atteints d'AP devront avoir une durée de la maladie et un DAS28 similaires à ceux des patients atteints de PR, et répondre aux critères de Moll et Wright pour l'AP.
  • Les médicaments autorisés pour les deux groupes à l'entrée dans l'étude comprendront : la prednisone (ou l'équivalent) 5 mg ou moins par jour (dose stable pendant au moins 2 mois) ; méthotrexate 15 mg ou moins par semaine (dose stable pendant au moins 2 mois); et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à des doses approuvées par la FDA.
  • Les témoins sains seront des individus appariés selon l'âge et le sexe, sans antécédents personnels ou familiaux d'arthrite inflammatoire.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Utilisation récente (<3 mois avant) d'une antibiothérapie
  • Consommation actuelle de probiotiques
  • Régime extrême actuel (nutrition parentérale, régime macrobiotique, etc.)
  • Prednisone > 5 mg/jour ou équivalent
  • Utilisation d'autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) aux propriétés antibiotiques connues (sels d'or, hydroxychloroquine, sulfasalazine ou minocycline).
  • Utilisation de DMARD biologiques
  • Maladie intestinale inflammatoire connue
  • Tumeur connue du tractus gastro-intestinal (GI).
  • Infection gastro-intestinale récente (gastro-entérite, colite, diverticulite, appendicite)
  • Diarrhée chronique inexpliquée.
  • Toute chirurgie du tractus gastro-intestinal laissant des résidus permanents (par exemple, gastrectomie ; chirurgie bariatrique ; colectomie)

  • Affection importante du foie, des reins ou de l'ulcère gastro-duodénal, définie comme :

    • Foie : aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) > 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Rénal : Créatinine > 1,5 ou insuffisance rénale terminale
    • Ulcère peptique : ulcère ou saignement gastro-intestinal récent (au cours des 12 derniers mois)
  • Incapacité ou refus de s'abstenir de consommer de l'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Polyarthrite rhumatoïde (PR) - doxycycline
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) répondant aux critères d'inclusion, randomisés pour recevoir de la doxycycline, 100 mg deux fois par jour, pendant 2 mois.
Médicament: doxycycline
doxycycline - 100 mg deux fois par jour, pendant 2 mois
Autres noms:
  • Vibramycine
Comparateur actif: Polyarthrite rhumatoïde (PR) - vancomycine
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) répondant aux critères d'inclusion, randomisés pour recevoir de la vancomycine, 250 mg quatre fois par jour, pendant 2 semaines
Médicament: vancomycine
vancomycine, 250 mg quatre fois par jour, pendant 2 semaines
Autres noms:
  • Vancocine
Aucune intervention: PR, PSA, sain

Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) répondant aux critères d'inclusion, randomisés pour ne recevoir aucun traitement antibiotique à des fins de comparaison avec les patients traités à la doxycycline et à la vancomycine.

Patients atteints de rhumatisme psoriasique (PsA), pour fournir des échantillons de base de microbiote oral et intestinal à des fins de comparaison avec les patients atteints de PR.

Individus en bonne santé sans antécédent d'arthrite, pour fournir des échantillons de base de microbiote buccal et intestinal à des fins de comparaison avec les patients atteints de PR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altération du microbiote, altération de la fonction/activation des lymphocytes T
Délai: 6 mois

Le microbiote oral et intestinal, ainsi que la fonction et l'activation des lymphocytes T, seront évalués au départ, et à 1, 2, 3, 4 et 5 mois après le départ, afin de déterminer si les changements sont associés au traitement à la vancomycine par rapport au traitement à la doxycycline par rapport à l'absence de traitement.

Les résultats sont rapportés en nombre de participants qui ont subi des changements dans le microbiote oral/intestinal, la fonction/l'activation des lymphocytes T.

Méthodes/critères pour évaluer le changement dans le microbiote : changement dans l'abondance relative des micro-organismes au niveau du genre et de l'espèce (selon le séquençage à haut débit de l'ADNr 16S).

Méthodes/critères pour évaluer le changement dans la fonction/l'activation des lymphocytes T : changement du pourcentage d'inhibition des lymphocytes T régulateurs, tel que mesuré par les niveaux d'interféron gamma dans les essais in vitro.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'unités moyennes dans le DAS28 de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois

DAS28 (score d'activité de la maladie avec comptage de 28 articulations). Plage de score possible : 0 à 10. Il s'agit d'un indice composite calculé à partir de 4 mesures : deux d'un médecin (28 nombre d'articulations douloureuses, 28 nombre d'articulations enflées), une du patient (estimation globale de l'activité de la maladie par le patient) et un biomarqueur de laboratoire (vitesse de sédimentation des érythrocytes ou VS) . Un score de 0 représente le meilleur état de santé possible (aucune activité apparente de la maladie) et 10 représente le pire possible.

Le résultat est rapporté comme une variation moyenne du score DAS28 entre le départ et 6 mois. Les changements moyens rapportés sont des valeurs négatives pour les changements à la baisse du score (c'est-à-dire l'amélioration de l'état de santé).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven B. Abramson, MD, NYU Langone Health
  • Directeur d'études: Jose U. Scher, MD, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2010

Première publication (Estimation)

10 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-0658
  • RC2AR058986 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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