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Ruolo del microbiota orale e intestinale nell'artrite reumatoide (AR)

31 dicembre 2014 aggiornato da: NYU Langone Health
L'artrite reumatoide (AR) è una forma infiammatoria di artrite che provoca dolore e danni alle articolazioni. L'artrite reumatoide attacca il rivestimento delle articolazioni (sinovia), causando gonfiore che può provocare dolore e palpitazioni e infine deformità. Anche se ci sono stati molti progressi nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica (PsA) e di altre artriti infiammatorie, i medici non sanno ancora cosa causi questa infiammazione delle articolazioni. È probabile che l'AR si verifichi come risultato di una complessa combinazione di fattori, inclusi i geni di una persona; scelte di stile di vita, come il fumo e la dieta; e cose nell'ambiente di una persona, inclusi batteri o virus. Questo studio indaga l'ipotesi che i batteri che vivono nella bocca e/o nel tratto intestinale di una persona siano responsabili, almeno in parte, dello sviluppo dell'artrite reumatoide. Gli investigatori ritengono che uccidendo quei batteri con antibiotici, potrebbero essere in grado di capire come funziona il sistema immunitario e, forse, cosa causa l'AR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se desideri partecipare a questo studio, ti faremo prima alcune domande riguardanti lo stato della tua artrite, i farmaci che usi o hai usato nel recente passato, le tue abitudini sociali e alimentari e la tua storia medica e chirurgica. Se le tue risposte ci dicono che sei il paziente giusto per il nostro studio, esamineremo un modulo di consenso che descrive in modo più dettagliato come studieremo i tuoi batteri intestinali e della bocca, le cellule immunitarie nel tuo sangue e altri geni, enzimi e proteine che ci parlano del tuo stato di malattia.

Se soffri di artrite psoriasica (PsA) o sei sano senza precedenti di artrite e desideri partecipare a questo studio, la tua partecipazione comporterebbe solo una o due visite e nessun trattamento.

Se hai l'artrite reumatoide (RA), la tua partecipazione comporterebbe sei visite e verresti assegnato in modo casuale a ricevere un trattamento con l'antibiotico doxiciclina, o l'antibiotico vancomicina, o nessun trattamento antibiotico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Hospital for Joint Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con artrite reumatoide (AR) devono soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'AR
  • Pazienti con AR: la durata della malattia sarà superiore a 6 settimane e inferiore a 2 anni.
  • I pazienti affetti da AR devono avere un punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) maggiore o uguale a 5.
  • I pazienti con PsA dovranno avere durata della malattia e DAS28 simili ai pazienti con AR e soddisfare i criteri di Moll e Wright per PsA.
  • I farmaci consentiti per entrambi i gruppi all'ingresso nello studio includeranno: prednisone (o equivalente) 5 mg o meno al giorno (dose stabile per almeno 2 mesi); metotrexato 15 mg o meno a settimana (dose stabile per almeno 2 mesi); e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) a dosi approvate dalla FDA.
  • I controlli sani saranno individui abbinati per età e sesso senza storia personale o familiare di artrite infiammatoria.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Uso recente (<3 mesi prima) di qualsiasi terapia antibiotica
  • Consumo attuale di probiotici
  • Attuale dieta estrema (nutrizione parenterale, dieta macrobiotica, ecc.)
  • Prednisone >5 mg/giorno o equivalente
  • Uso di altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) con note proprietà antibiotiche (sali d'oro, idrossiclorochina, sulfasalazina o minociclina).
  • Uso di DMARD biologici
  • Malattia infiammatoria intestinale nota
  • Neoplasia nota del tratto gastrointestinale (GI).
  • Infezione recente del tratto gastrointestinale (gastroenterite, colite, diverticolite, appendicite)
  • Diarrea cronica inspiegabile.
  • Qualsiasi intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che lascia residui permanenti (ad esempio, gastrectomia, chirurgia bariatrica, colectomia)

  • Ulcera epatica, renale o peptica significativa, definita come:

    • Fegato: aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Renale: creatinina > 1,5 o malattia renale allo stadio terminale
    • Ulcera peptica: ulcera recente o sanguinamento gastrointestinale (negli ultimi 12 mesi)
  • Incapacità o riluttanza ad astenersi dal consumo di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artrite reumatoide (AR) - doxiciclina
Pazienti con artrite reumatoide (AR) che soddisfano i criteri di inclusione, randomizzati a ricevere doxiciclina, 100 mg due volte al giorno, per 2 mesi.
Droga: doxiciclina
doxiciclina - 100 mg due volte al giorno, per 2 mesi
Altri nomi:
  • Vibramicina
Comparatore attivo: Artrite reumatoide (RA) - vancomicina
Pazienti con artrite reumatoide (AR) che soddisfano i criteri di inclusione, randomizzati a ricevere vancomicina, 250 mg quattro volte al giorno, per 2 settimane
Droga: vancomicina
vancomicina, 250 mg quattro volte al giorno, per 2 settimane
Altri nomi:
  • Vancocin
Nessun intervento: RA, PsA, sano

Pazienti con artrite reumatoide (AR) che soddisfano i criteri di inclusione, randomizzati per non ricevere alcun trattamento antibiotico per confronto con pazienti trattati con doxiciclina e vancomicina.

Pazienti con artrite psoriasica (PsA), per fornire campioni di base del microbiota orale e intestinale per il confronto con i pazienti affetti da AR.

Individui sani senza storia di artrite, per fornire campioni di riferimento del microbiota orale e intestinale per il confronto con i pazienti affetti da AR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del microbiota, alterazione della funzione/attivazione delle cellule T
Lasso di tempo: 6 mesi

Il microbiota orale e intestinale e la funzione e l'attivazione delle cellule T saranno valutati al basale e a 1, 2, 3, 4 e 5 mesi dopo il basale, per determinare se i cambiamenti sono associati al trattamento con vancomicina rispetto al trattamento con doxiciclina rispetto a nessun trattamento.

I risultati sono riportati come numero di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti nel microbiota orale/intestinale, funzione/attivazione delle cellule T.

Metodi/criteri per valutare il cambiamento nel microbiota: cambiamento nell'abbondanza relativa di microrganismi a livello di genere e di specie (secondo la valutazione del sequenziamento 16S rDNA ad alto rendimento).

Metodi/criteri per valutare il cambiamento nella funzione/attivazione delle cellule T: cambiamento nella percentuale di inibizione delle cellule T regolatorie misurata dai livelli di interferone gamma nei test in vitro.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media delle unità in DAS28 dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

DAS28 (punteggio di attività della malattia con conteggio di 28 articolazioni). Possibile intervallo di punteggio: da 0 a 10. Si tratta di un indice composito calcolato da 4 misurazioni: due da un medico (28 conteggio delle articolazioni dolenti, 28 conteggio delle articolazioni gonfie), uno dal paziente (stima globale del paziente dell'attività della malattia) e un biomarcatore di laboratorio (velocità di sedimentazione degli eritrociti o VES) . Un punteggio pari a 0 rappresenta il miglior stato di salute possibile (nessuna attività apparente della malattia) e 10 rappresenta il peggiore possibile.

L'esito è riportato come variazione media del punteggio DAS28 dal basale a 6 mesi. Le variazioni medie riportate sono valori negativi per la variazione verso il basso del punteggio (ovvero il miglioramento dello stato di salute).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven B. Abramson, MD, NYU Langone Health
  • Direttore dello studio: Jose U. Scher, MD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0658
  • RC2AR058986 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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