Optimering af Human Cortical Stimulering (BCI)
26. april 2021 opdateret af: Jeffrey Ojemann, University of Washington
Amerikansk-tysk samarbejde: Optimering af menneskelig kortikal stimulering
Vi vil observere epileptiske patienter, som allerede har elektroder implanteret i hjernen og modtager hjernestimulering på højt niveau til kliniske formål, mens de tester deres motoriske og sproglige funktion.
Vi foreslår at lave en begrænset hjernestimulering på lavt niveau for at vise, at signaturerne for lokal aktivitet i målområdet ændrer sig som en effekt af hjernestimulering.
Målet med denne undersøgelse er at forstå gennemførligheden af en ny tilbagevendende hjerne-computer-grænseflade, der i sidste ende kunne fremme målrettet funktionel restitution hos forsøgspersoner, der har haft en hjerneskade.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonen vil allerede være planlagt til placering af ECoG-elektroderne på overfladen af hjernen, og som til alle kliniske formål efterfølgende vil modtage stimulering til kortlægning af funktion af ECoG-stederne. Beslutningen om at placere elektroderne på hjernen, placeringen af elektroderne og hvor lang tid elektroderne er i, er alle en del af den kliniske behandling.
Der vil være to typer test, motorisk og sprog. Motorisk vil involvere at inducere stimulering af tommelfinger-cortex og håndledscortex. Der vil være en konditionering af dette over 4-12 timer. Sproget vil involvere at vise billeder på en computerskærm, og emnet vil blive observeret, om talen er forstyrret med stimulering eller ej.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
8
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey G Ojemann, MD
- Telefonnummer: 206-987-4240
- E-mail: jojemann@u.washington.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eberhard E Fetz, PhD
- Telefonnummer: 206-543-4839
- E-mail: fetz@u.washington.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Rekruttering
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alder 18 år og ældre mandlige og kvindelige epileptiske patienter, der henvises til kirurgisk implantation af elektroder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og ældre
- Hankøn og hunkøn
- Kunne forstå engelsk til samtykke og test
- Henvist til kirurgisk implantation af elektroder
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Gravid kvinde
- Fanger
- Psykisk handicappet IQ < 70
- Ikke engelsktalende
- Ikke kandidater til kirurgisk implantation af elektroder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Epileptiske patienter
Populationen af patienter med medicinsk refraktær epilepsi vil allerede være blevet anbefalet klinisk til placering af elektrodegitter på hjernen og højniveaustimulering for at kortlægge hjernens funktion.
|
Et par elektroder vil blive stimuleret (på et lavere niveau end den stimulation, der bruges til standardbehandling) over en periode på 4-12 timer baseret på de signaler, der er defineret af den motoriske eller sproglige opgave.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbind EMG-aktivitet produceret under en motorisk opgave med stimulering af en del af hjernen
Tidsramme: 5 år
|
Forsøg på at forbinde EMG-aktivitet produceret under en motorisk opgave med stimulering af en del af hjernen i nærheden, men adskilt fra den del af hjernen, der normalt bruges til at udføre opgaven.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer fordelingen af strøm fra stimulering
Tidsramme: 5 år
|
Brug af matematiske modeller til at bestemme, om strømmen går til de forventede områder
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey G Ojemann, MD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2010
Først opslået (Skøn)
10. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001800
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .