Optimalizace lidské kortikální stimulace (BCI)
26. dubna 2021 aktualizováno: Jeffrey Ojemann, University of Washington
Americko-německá spolupráce: Optimalizace lidské kortikální stimulace
Budeme pozorovat pacienty s epilepsií, kteří již mají na mozku implantované elektrody a dostávají vysoce intenzivní mozkovou stimulaci pro klinické účely při testování jejich motorických a jazykových funkcí.
Navrhujeme provést omezenou stimulaci mozku na nízké úrovni, abychom ukázali, že podpisy místní aktivity v cílové oblasti se mění jako účinek stimulace mozku.
Cílem této studie je porozumět proveditelnosti nového rekurentního rozhraní mozek-počítač, které by mohlo případně podpořit cílené funkční zotavení u subjektů, které utrpěly poranění mozku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekt bude již naplánován na umístění elektrod ECoG na povrch mozku a následně bude pro všechny klinické účely dostávat stimulaci pro mapování funkce míst ECoG. Rozhodnutí umístit elektrody na mozek, umístění elektrod a doba, po kterou jsou elektrody uvnitř, to vše je součástí klinické péče.
Budou dva typy testování, motorické a jazykové. Motor bude zahrnovat vyvolání stimulace kůry palce a kůry zápěstí. Během 4-12 hodin bude probíhat příprava. Jazyk bude zahrnovat zobrazování obrázků na obrazovce počítače a subjekt bude pozorován, zda je řeč narušena stimulací nebo ne.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
8
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeffrey G Ojemann, MD
- Telefonní číslo: 206-987-4240
- E-mail: jojemann@u.washington.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eberhard E Fetz, PhD
- Telefonní číslo: 206-543-4839
- E-mail: fetz@u.washington.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s epilepsií muži a ženy ve věku 18 let a starší, kteří jsou doporučeni k chirurgické implantaci elektrod.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a starší
- Muži a ženy
- Schopnost porozumět angličtině pro souhlas a testování
- Doporučeno pro chirurgickou implantaci elektrod
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Těhotná žena
- Vězni
- Mentálně postižené IQ < 70
- Nemluví anglicky
- Nejsou vhodné pro chirurgickou implantaci elektrod
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Epileptičtí pacienti
Populace pacientů s lékařsky refrakterní epilepsií již byla klinicky doporučena pro umístění elektrodové mřížky na mozek a vysokoúrovňovou stimulaci k mapování mozkových funkcí.
|
Několik elektrod bude stimulováno (na nižší úrovni, než je stimulace používaná pro standardní péči) po dobu 4-12 hodin na základě signálů definovaných motorickým nebo jazykovým úkolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spojte EMG aktivitu produkovanou během motorického úkolu se stimulací části mozku
Časové okno: 5 let
|
Pokus o spojení EMG aktivity produkované během motorického úkolu se stimulací části mozku v blízkosti, ale odlišné od části mozku normálně používané k provedení úkolu.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte distribuci proudu ze stimulace
Časové okno: 5 let
|
Použití matematických modelů k určení, zda proud jde do očekávaných oblastí
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey G Ojemann, MD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001800
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízkoúrovňová kortikální stimulace
-
University of L'AquilaDokončeno