Optimalisering av menneskelig kortikal stimulering (BCI)
26. april 2021 oppdatert av: Jeffrey Ojemann, University of Washington
Amerikansk-tysk samarbeid: Optimalisering av menneskelig kortikal stimulering
Vi vil observere epileptiske pasienter som allerede har elektroder implantert på hjernen og som mottar hjernestimulering på høyt nivå for kliniske formål mens de tester motorisk og språklig funksjon.
Vi foreslår å gjøre en begrenset hjernestimulering på lavt nivå for å vise at signaturene til lokal aktivitet i målområdet endres som en effekt av hjernestimulering.
Målet med denne studien er å forstå gjennomførbarheten av et nytt tilbakevendende hjerne-datamaskin-grensesnitt som til slutt kan fremme målrettet funksjonell utvinning hos personer som har hatt en hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Individet vil allerede ha blitt planlagt for plassering av ECoG-elektrodene på overflaten av hjernen, og som for alle kliniske formål senere vil motta stimulering for kartlegging av funksjonen til ECoG-stedene. Beslutningen om å plassere elektrodene på hjernen, plasseringen av elektrodene og hvor lang tid elektrodene er i er alle en del av den kliniske behandlingen.
Det vil være to typer testing, motorisk og språk. Motor vil innebære å indusere stimulering til tommelbarken og håndleddets cortex. Det blir en kondisjonering av dette over 4-12 timer. Språk vil innebære å vise bilder på en dataskjerm og motivet vil bli observert om tale forstyrres med stimulering eller ikke.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
8
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey G Ojemann, MD
- Telefonnummer: 206-987-4240
- E-post: jojemann@u.washington.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eberhard E Fetz, PhD
- Telefonnummer: 206-543-4839
- E-post: fetz@u.washington.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alder 18 år og eldre mannlige og kvinnelige epilepsipasienter som henvises til kirurgisk implantasjon av elektroder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre
- Mann og kvinne
- Kunne forstå engelsk for samtykke og testing
- Henvist for kirurgisk implantasjon av elektroder
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Gravide kvinner
- Fanger
- Psykisk funksjonshemmet IQ < 70
- Ikke engelsktalende
- Ikke kandidater for kirurgisk implantasjon av elektroder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Epileptiske pasienter
Populasjonen av pasienter med medisinsk refraktær epilepsi vil allerede ha blitt anbefalt klinisk for plassering av elektrodenett på hjernen og høynivåstimulering for å kartlegge hjernefunksjon.
|
Et par elektroder vil bli stimulert (på et lavere nivå enn stimuleringen som brukes til standardbehandling) over en periode på 4-12 timer basert på signalene definert av motor- eller språkoppgaven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koble EMG-aktivitet produsert under en motorisk oppgave til stimulering av en del av hjernen
Tidsramme: 5 år
|
Forsøk å koble EMG-aktivitet produsert under en motorisk oppgave til stimulering av en del av hjernen i nærheten, men forskjellig fra, den delen av hjernen som normalt brukes til å utføre oppgaven.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder fordelingen av strøm fra stimulering
Tidsramme: 5 år
|
Bruke matematiske modeller for å finne ut om strømmen går til forventede områder
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey G Ojemann, MD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001800
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .