En undersøgelse af Idelalisib og Rituximab hos ældre patienter med ubehandlet CLL eller SLL

Nøgleinklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet CLL eller SLL.
• Alder ≥ 65
• Tilstedeværelse af målbar lymfadenopati (defineret som tilstedeværelsen af ​​≥1 nodal læsion, der måler ≥ 1,5 cm i den længste diameter (LD) og ≥ 1,0 cm i den længste vinkelrette diameter (LPD) som vurderet ved fysisk undersøgelse, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)).

• CLL - Binet Stage C eller Rai Stage III eller IV eller har aktiv sygdom defineret ved at opfylde mindst et af følgende kriterier:

  • Tegn på progressiv marvsvigt som manifesteret ved udvikling af eller forværring af anæmi og/eller trombocytopeni
  • Massiv (dvs. > 6 cm under venstre kystmargin) eller progressiv eller symptomatisk splenomegali
  • Massive noder (dvs. > 10 cm i længste diameter) eller progressiv eller symptomatisk lymfadenopati
  • Progressiv lymfocytose med en stigning på mere end 50 % over en 2-måneders periode eller lymfocytfordoblingstid på mindre end 6 måneder
  • Autoimmun anæmi og/eller trombocytopeni reagerer dårligt på kortikosteroider eller anden standardbehandling

  • Mindst et af følgende sygdomsrelaterede symptomer:

    • Utilsigtet vægttab ≥ 10 % inden for de foregående 6 måneder
    • Betydelig træthed
    • Feber > 100,4 F i ≥ 2 uger uden andre tegn på infektion
    • Nattesved i ≥ 1 måned uden tegn på infektion
• SLL - har aktiv sygdom som defineret ovenfor for CLL, bortset fra at lymfocytosekriteriet ikke gælder
• Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på ≤ 2
• For mænd i den fødedygtige alder, villige til at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsens varighed
• Kan give skriftligt informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling for CLL eller SLL, undtagen kortikosteroider til symptomlindring
• Behandling med en kort kur med kortikosteroider til symptomlindring inden for 1 uge før besøg 1
• Kendt aktiv involvering af centralnervesystemet af maligniteten
• Vedvarende aktiv, alvorlig infektion, der kræver systemisk terapi. Patienter kan modtage profylaktisk antibiotika og antiviral terapi efter den behandlende læges skøn.
• Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL
• Serumbilirubin ≥ 2 mg/dL (medmindre det skyldes Gilberts syndrom) eller serumtransaminaser (dvs. aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT)) ≥ 2 x øvre normalgrænse
• Positiv test for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).
• Aktiv hepatitis B eller C (bekræftet ved ribonukleinsyre (RNA) test). Patienter med serologiske beviser for tidligere eksponering er kvalificerede.
• Anamnese med en non-CLL malignitet med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet lokalt basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, cervixcarcinom in situ, overfladisk blærekræft, asymptomatisk prostatacancer uden kendt metastatisk sygdom og uden behov for terapi eller kun krævende hormonbehandling og med normalt prostataspecifikt antigen i ≥ 1 år før studiestart, anden tilstrækkeligt behandlet fase 1- eller 2-kræft i øjeblikket i fuldstændig remission eller enhver anden kræftsygdom, der har været i fuldstændig remission i ≥ 5 år.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.