Исследование иделалисиба и ритуксимаба у пожилых пациентов с нелеченым ХЛЛ или СЛЛ

Ключевые критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный ХЛЛ или СЛЛ.
• Возраст ≥ 65 лет
• Наличие измеримой лимфаденопатии (определяемой как наличие ≥1 узлового поражения размером ≥1,5 см в наибольшем диаметре (LD) и ≥1,0 ​​см в наибольшем перпендикулярном диаметре (LPD) по оценке физического осмотра, компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ)).

• ХЛЛ - Стадия С по Бине или Стадия III или IV по Раю или имеет активное заболевание, определяемое при наличии хотя бы одного из следующих критериев:

  • Признаки прогрессирующей недостаточности костного мозга, проявляющиеся развитием или ухудшением анемии и/или тромбоцитопении.
  • Массивная (т.е. > 6 см ниже края левой реберной дуги) или прогрессирующая или симптоматическая спленомегалия
  • Массивные узлы (т. е. > 10 см в наибольшем диаметре) или прогрессирующая или симптоматическая лимфаденопатия
  • Прогрессирующий лимфоцитоз с увеличением более чем на 50% за 2-месячный период или время удвоения лимфоцитов менее 6 мес.
  • Аутоиммунная анемия и/или тромбоцитопения плохо реагируют на кортикостероиды или другую стандартную терапию.

  • По крайней мере, один из следующих симптомов, связанных с заболеванием:

    • Непреднамеренная потеря веса ≥ 10% в течение предыдущих 6 месяцев
    • Значительная усталость
    • Лихорадка > 100,4 F в течение ≥ 2 недель без других признаков инфекции
    • Ночная потливость в течение ≥ 1 месяца без признаков инфекции
• SLL - имеет активное заболевание, как определено выше для CLL, за исключением того, что критерий лимфоцитоза не применяется.
• Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Статус эффективности ≤ 2
• Для мужчин детородного возраста, желающих использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего исследования.
• Возможность предоставить письменное информированное согласие

Ключевые критерии исключения:

• Предшествующая терапия ХЛЛ или СЛЛ, за исключением кортикостероидов для облегчения симптомов
• Лечение коротким курсом кортикостероидов для облегчения симптомов в течение 1 недели до визита 1.
• Известное активное поражение центральной нервной системы злокачественным новообразованием
• Текущая активная, серьезная инфекция, требующая системной терапии. Пациенты могут получать профилактические антибиотики и противовирусную терапию по усмотрению лечащего врача.
• Креатинин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл
• Билирубин сыворотки ≥ 2 мг/дл (за исключением синдрома Жильбера) или сывороточные трансаминазы (например, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ)) ≥ 2 x верхний предел нормы
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Активный гепатит В или С (подтвержденный тестом на рибонуклеиновую кислоту (РНК)). Пациенты с серологическими признаками предшествующего контакта имеют право на участие.
• Злокачественное новообразование, не связанное с ХЛЛ, в анамнезе, за исключением следующего: адекватно пролеченный локальный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, поверхностный рак мочевого пузыря, бессимптомный рак предстательной железы без известных метастазов и без необходимости в терапии или требующий только гормональной терапии и с нормальным простат-специфическим антигеном в течение ≥ 1 года до включения в исследование, другой адекватно леченный рак 1 или 2 стадии в настоящее время в полной ремиссии или любой другой рак, который находился в полной ремиссии в течение ≥ 5 лет.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.