Een studie van Idelalisib en Rituximab bij oudere patiënten met onbehandelde CLL of SLL

Belangrijkste opnamecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigde CLL of SLL.
• Leeftijd ≥ 65 jaar
• Aanwezigheid van meetbare lymfadenopathie (gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥1 nodale laesie die ≥ 1,5 cm meet in de langste diameter (LD) en ≥ 1,0 cm in de langste loodrechte diameter (LPD) zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek, computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)).

• CLL - Binet Stadium C of Rai Stadium III of IV of heeft een actieve ziekte gedefinieerd door te voldoen aan ten minste een van de volgende criteria:

  • Bewijs van progressief beenmergfalen zoals gemanifesteerd door de ontwikkeling of verergering van bloedarmoede en/of trombocytopenie
  • Massieve (dwz > 6 cm onder de linker ribbenboog) of progressieve of symptomatische splenomegalie
  • Massieve knooppunten (dwz > 10 cm langste diameter) of progressieve of symptomatische lymfadenopathie
  • Progressieve lymfocytose met een toename van meer dan 50% over een periode van 2 maanden of lymfocytverdubbelingstijd van minder dan 6 maanden
  • Auto-immuunanemie en/of trombocytopenie die slecht reageren op corticosteroïden of andere standaardbehandelingen

  • Ten minste één van de volgende ziektegerelateerde symptomen:

    • Onbedoeld gewichtsverlies ≥ 10% in de afgelopen 6 maanden
    • Aanzienlijke vermoeidheid
    • Koorts > 100,4 F gedurende ≥ 2 weken zonder ander bewijs van infectie
    • Nachtelijk zweten gedurende ≥ 1 maand zonder tekenen van infectie
• SLL - heeft een actieve ziekte zoals hierboven gedefinieerd voor CLL, behalve dat het lymfocytosecriterium niet van toepassing is
• Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van ≤ 2
• Voor mannen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande therapie voor CLL of SLL, behalve corticosteroïden voor symptoomverlichting
• Behandeling met een korte kuur met corticosteroïden voor verlichting van de symptomen binnen 1 week voorafgaand aan bezoek 1
• Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel van de maligniteit
• Aanhoudende actieve, ernstige infectie die systemische therapie vereist. Patiënten kunnen naar goeddunken van de behandelend arts profylactische antibiotica en antivirale therapie krijgen.
• Serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl
• Serumbilirubine ≥ 2 mg/dl (tenzij vanwege het syndroom van Gilbert) of serumtransaminasen (d.w.z. aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALAT)) ≥ 2 x bovengrens van normaal
• Positieve test op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Actieve hepatitis B of C (bevestigd door ribonucleïnezuur (RNA)-test). Patiënten met serologisch bewijs van eerdere blootstelling komen in aanmerking.
• Geschiedenis van een niet-CLL maligniteit, met uitzondering van de volgende: adequaat behandeld lokaal basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ, oppervlakkige blaaskanker, asymptomatische prostaatkanker zonder bekende gemetastaseerde ziekte en zonder noodzaak van therapie of waarvoor alleen behandeling nodig is hormonale therapie en met normaal prostaatspecifiek antigeen gedurende ≥ 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, andere adequaat behandelde kanker in stadium 1 of 2 die momenteel in volledige remissie is, of enige andere kanker die ≥ 5 jaar in volledige remissie is.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.