Eine Studie zu Idelalisib und Rituximab bei älteren Patienten mit unbehandelter CLL oder SLL

Wichtige Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigte CLL oder SLL.
• Alter ≥ 65
• Vorhandensein einer messbaren Lymphadenopathie (definiert als das Vorhandensein von ≥ 1 Knotenläsion mit einer Größe von ≥ 1,5 cm im längsten Durchmesser (LD) und ≥ 1,0 cm im längsten senkrechten Durchmesser (LPD), beurteilt durch körperliche Untersuchung, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)).

• CLL – Binet-Stadium C oder Rai-Stadium III oder IV oder eine aktive Erkrankung, die durch die Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien definiert ist:

  • Hinweise auf ein fortschreitendes Knochenmarkversagen, das sich in der Entwicklung oder Verschlechterung einer Anämie und/oder Thrombozytopenie äußert
  • Massive (d. h. > 6 cm unterhalb des linken Rippenrandes) oder fortschreitende oder symptomatische Splenomegalie
  • Massive Knoten (d. h. > 10 cm im längsten Durchmesser) oder progressive oder symptomatische Lymphadenopathie
  • Progressive Lymphozytose mit einem Anstieg von mehr als 50 % über einen Zeitraum von 2 Monaten oder einer Lymphozytenverdopplungszeit von weniger als 6 Monaten
  • Autoimmunanämie und/oder Thrombozytopenie, die schlecht auf Kortikosteroide oder andere Standardtherapien ansprechen

  • Mindestens eines der folgenden krankheitsbedingten Symptome:

    • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust ≥ 10 % innerhalb der letzten 6 Monate
    • Erhebliche Müdigkeit
    • Fieber > 100,4 F für ≥ 2 Wochen ohne andere Anzeichen einer Infektion
    • Nachtschweiß für ≥ 1 Monat ohne Anzeichen einer Infektion
• SLL – hat eine aktive Erkrankung wie oben für CLL definiert, mit der Ausnahme, dass das Lymphozytose-Kriterium nicht zutrifft
• Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von ≤ 2
• Für Männer im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der gesamten Studiendauer angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Vorherige Therapie bei CLL oder SLL, außer Kortikosteroiden zur Symptomlinderung
• Behandlung mit einer kurzen Behandlung mit Kortikosteroiden zur Linderung der Symptome innerhalb einer Woche vor Besuch 1
• Bekannte aktive Beteiligung des Zentralnervensystems an der bösartigen Erkrankung
• Anhaltende aktive, schwere Infektion, die eine systemische Therapie erfordert. Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes prophylaktische Antibiotika und eine antivirale Therapie erhalten.
• Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl
• Serumbilirubin ≥ 2 mg/dl (außer aufgrund des Gilbert-Syndroms) oder Serumtransaminasen (d. h. Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT)) ≥ 2 x Obergrenze des Normalwerts
• Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Aktive Hepatitis B oder C (bestätigt durch Ribonukleinsäure (RNA)-Test). Patienten mit serologischem Nachweis einer früheren Exposition sind teilnahmeberechtigt.
• Anamnese einer Nicht-CLL-Malignität mit Ausnahme der folgenden: adäquat behandeltes lokales Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, oberflächlicher Blasenkrebs, asymptomatischer Prostatakrebs ohne bekannte metastasierende Erkrankung und ohne oder ohne Therapiebedarf Hormontherapie und mit normalem Prostata-spezifischem Antigen für ≥ 1 Jahr vor Studienbeginn, andere angemessen behandelte Krebserkrankungen im Stadium 1 oder 2, die sich derzeit in vollständiger Remission befinden, oder alle anderen Krebserkrankungen, die sich seit ≥ 5 Jahren in vollständiger Remission befinden.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.