Um estudo de Idelalisibe e Rituximabe em pacientes idosos com LLC ou SLL não tratados

Principais Critérios de Inclusão:

• LLC ou SLL confirmada histológica ou citologicamente.
• Idade ≥ 65
• Presença de linfadenopatia mensurável (definida como a presença de ≥1 lesão nodal que mede ≥ 1,5 cm no maior diâmetro (LD) e ≥ 1,0 cm no maior diâmetro perpendicular (LPD) avaliada por exame físico, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM)).

• CLL - Binet Estágio C ou Rai Estágio III ou IV ou tem doença ativa definida pelo atendimento de pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Evidência de insuficiência medular progressiva manifestada pelo desenvolvimento ou agravamento de anemia e/ou trombocitopenia
  • Esplenomegalia maciça (ou seja, > 6 cm abaixo do rebordo costal esquerdo) ou progressiva ou sintomática
  • Nódulos maciços (ou seja, > 10 cm no maior diâmetro) ou linfadenopatia progressiva ou sintomática
  • Linfocitose progressiva com aumento de mais de 50% em um período de 2 meses ou tempo de duplicação de linfócitos inferior a 6 meses
  • Anemia autoimune e/ou trombocitopenia pouco responsiva a corticosteroides ou outra terapia padrão

  • Pelo menos um dos seguintes sintomas relacionados à doença:

    • Perda de peso não intencional ≥ 10% nos últimos 6 meses
    • Fadiga significativa
    • Febres > 100,4 F por ≥ 2 semanas sem outras evidências de infecção
    • Sudorese noturna por ≥ 1 mês sem evidência de infecção
• SLL - tem doença ativa conforme definido acima para LLC, exceto que o critério de linfocitose não se aplica
• Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤ 2
• Para homens com potencial para engravidar, dispostos a usar métodos contraceptivos adequados durante toda a duração do estudo
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Principais Critérios de Exclusão:

• Terapia anterior para LLC ou SLL, exceto corticosteroides para alívio dos sintomas
• Tratamento com um curso curto de corticosteróides para alívio dos sintomas dentro de 1 semana antes da Visita 1
• Envolvimento ativo conhecido do sistema nervoso central da malignidade
• Infecção grave, ativa e contínua que requer terapia sistêmica. Os pacientes podem estar recebendo antibióticos profiláticos e terapia antiviral a critério do médico assistente.
• Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL
• Bilirrubina sérica ≥ 2 mg/dL (a menos que devido à síndrome de Gilbert) ou transaminases séricas (ou seja, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT)) ≥ 2 x limite superior do normal
• Teste positivo para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Hepatite B ou C ativa (confirmada pelo teste de ácido ribonucleico (RNA)). Pacientes com evidência sorológica de exposição prévia são elegíveis.
• História de malignidade não LLC, exceto pelo seguinte: carcinoma basocelular ou espinocelular da pele local adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ, câncer de bexiga superficial, câncer de próstata assintomático sem doença metastática conhecida e sem necessidade de terapia ou requerendo apenas terapia hormonal e com antígeno específico da próstata normal por ≥ 1 ano antes da entrada no estudo, outro câncer de Estágio 1 ou 2 adequadamente tratado atualmente em remissão completa ou qualquer outro câncer que esteja em remissão completa por ≥ 5 anos.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.