Uno studio su Idelalisib e Rituximab in pazienti anziani con LLC o SLL non trattata

Criteri chiave di inclusione:

• CLL o SLL confermati istologicamente o citologicamente.
• Età ≥ 65 anni
• Presenza di linfoadenopatia misurabile (definita come la presenza di ≥1 lesione linfonodale che misura ≥ 1,5 cm nel diametro più lungo (LD) e ≥ 1,0 cm nel diametro perpendicolare più lungo (LPD) come valutato mediante esame fisico, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)).

• CLL - Binet Stadio C o Rai Stadio III o IV o ha una malattia attiva definita dal rispetto di almeno uno dei seguenti criteri:

  • Evidenza di insufficienza midollare progressiva come manifestata dallo sviluppo o dal peggioramento di anemia e/o trombocitopenia
  • Splenomegalia massiva (cioè > 6 cm sotto il margine costale sinistro) o progressiva o sintomatica
  • Nodi massicci (ossia, > 10 cm di diametro maggiore) o linfoadenopatia progressiva o sintomatica
  • Linfocitosi progressiva con un aumento superiore al 50% in un periodo di 2 mesi o tempo di raddoppio dei linfociti inferiore a 6 mesi
  • Anemia autoimmune e/o trombocitopenia scarsamente responsiva ai corticosteroidi o ad altra terapia standard

  • Almeno uno dei seguenti sintomi correlati alla malattia:

    • Perdita di peso non intenzionale ≥ 10% nei 6 mesi precedenti
    • Fatica significativa
    • Febbre > 100,4 F per ≥ 2 settimane senza altra evidenza di infezione
    • Sudorazioni notturne per ≥ 1 mese senza evidenza di infezione
• SLL - ha una malattia attiva come definita sopra per LLC, tranne per il fatto che il criterio della linfocitosi non si applica
• Performance Status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≤ 2
• Per gli uomini in età fertile, disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati per l'intera durata dello studio
• In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri chiave di esclusione:

• Terapia precedente per CLL o SLL, ad eccezione dei corticosteroidi per alleviare i sintomi
• Trattamento con un breve ciclo di corticosteroidi per alleviare i sintomi entro 1 settimana prima della Visita 1
• Noto coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale del tumore maligno
• Infezione grave attiva in corso che richiede una terapia sistemica. I pazienti possono ricevere antibiotici profilattici e terapia antivirale a discrezione del medico curante.
• Creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dL
• Bilirubina sierica ≥ 2 mg/dL (a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert) o transaminasi sieriche (ossia, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT)) ≥ 2 volte il limite superiore della norma
• Test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Epatite attiva B o C (confermata dal test dell'acido ribonucleico (RNA)). Sono ammissibili i pazienti con evidenza sierologica di precedente esposizione.
• Anamnesi di un tumore maligno diverso da LLC ad eccezione dei seguenti: carcinoma basocellulare locale o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle, carcinoma cervicale in situ, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma prostatico asintomatico senza malattia metastatica nota e senza necessità di terapia o che richiedono solo terapia ormonale e con normale antigene prostatico specifico per ≥ 1 anno prima dell'ingresso nello studio, altro tumore di stadio 1 o 2 adeguatamente trattato attualmente in remissione completa o qualsiasi altro tumore che sia stato in remissione completa per ≥ 5 anni.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.