Studie idelalisibu a rituximabu u starších pacientů s neléčenou CLL nebo SLL

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzená CLL nebo SLL.
• Věk ≥ 65
• Přítomnost měřitelné lymfadenopatie (definovaná jako přítomnost ≥1 nodální léze, která měří ≥ 1,5 cm v nejdelším průměru (LD) a ≥ 1,0 cm v nejdelším kolmém průměru (LPD), jak bylo hodnoceno fyzikálním vyšetřením, počítačovou tomografií (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)).

• CLL – Binetovo stadium C nebo Rai stadium III nebo IV nebo má aktivní onemocnění definované splněním alespoň jednoho z následujících kritérií:

  • Důkaz progresivního selhání dřeně, který se projevuje rozvojem nebo zhoršením anémie a/nebo trombocytopenie
  • Masivní (tj. > 6 cm pod levým žeberním okrajem) nebo progresivní nebo symptomatická splenomegalie
  • Masivní uzliny (tj. > 10 cm v nejdelším průměru) nebo progresivní nebo symptomatická lymfadenopatie
  • Progresivní lymfocytóza se zvýšením o více než 50 % během 2 měsíců nebo dobou zdvojnásobení lymfocytů za méně než 6 měsíců
  • Autoimunitní anémie a/nebo trombocytopenie špatně reagující na kortikosteroidy nebo jinou standardní léčbu

  • Alespoň jeden z následujících příznaků souvisejících s onemocněním:

    • Neúmyslný úbytek hmotnosti ≥ 10 % během předchozích 6 měsíců
    • Značná únava
    • Horečky > 100,4 F po dobu ≥ 2 týdnů bez dalších známek infekce
    • Noční pocení po dobu ≥ 1 měsíce bez známek infekce
• SLL - má aktivní onemocnění, jak je definováno výše pro CLL, kromě toho, že se neuplatňuje kritérium lymfocytózy
• Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤ 2
• Pro muže ve fertilním věku, kteří jsou ochotni používat vhodné metody antikoncepce po celou dobu trvání studie
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba CLL nebo SLL, kromě kortikosteroidů pro zmírnění symptomů
• Léčba krátkou léčbou kortikosteroidy pro zmírnění příznaků během 1 týdne před návštěvou 1
• Známé aktivní postižení centrálního nervového systému maligním onemocněním
• Probíhající aktivní, závažná infekce vyžadující systémovou léčbu. Pacienti mohou dostávat profylaktická antibiotika a antivirovou terapii podle uvážení ošetřujícího lékaře.
• Sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl
• Sérový bilirubin ≥ 2 mg/dl (pokud není způsoben Gilbertovým syndromem) nebo sérové ​​transaminázy (tj. aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT)) ≥ 2 x horní hranice normálu
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Aktivní hepatitida B nebo C (potvrzeno testem na ribonukleovou kyselinu (RNA)). Pacienti se sérologickým důkazem předchozí expozice jsou způsobilí.
• Anamnéza non-CLL malignity kromě následujících: adekvátně léčený lokální bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, cervikální karcinom in situ, povrchový karcinom močového měchýře, asymptomatický karcinom prostaty bez známého metastatického onemocnění a bez nutnosti terapie nebo vyžadující pouze hormonální terapií a s normálním prostatickým specifickým antigenem po dobu ≥ 1 roku před vstupem do studie, jiný adekvátně léčený karcinom 1. nebo 2. stadia aktuálně v kompletní remisi nebo jakýkoli jiný karcinom, který byl v kompletní remisi po dobu ≥ 5 let.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.