Une étude sur l'idelalisib et le rituximab chez des patients âgés atteints de LLC ou de SLL non traités

Critères d'inclusion clés :

• LLC ou SLL confirmée histologiquement ou cytologiquement.
• Âge ≥ 65
• Présence d'une lymphadénopathie mesurable (définie comme la présence de ≥ 1 lésion ganglionnaire qui mesure ≥ 1,5 cm dans le diamètre le plus long (LD) et ≥ 1,0 cm dans le diamètre perpendiculaire le plus long (LPD) telle qu'évaluée par un examen physique, une tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)).

• CLL - Binet stade C ou Rai stade III ou IV ou a une maladie active définie en répondant à au moins un des critères suivants :

  • Preuve d'insuffisance médullaire progressive se manifestant par le développement ou l'aggravation d'une anémie et/ou d'une thrombocytopénie
  • Splénomégalie massive (c'est-à-dire > 6 cm sous le rebord costal gauche) ou progressive ou symptomatique
  • Ganglions massifs (c'est-à-dire > 10 cm de diamètre le plus long) ou lymphadénopathie progressive ou symptomatique
  • Lymphocytose progressive avec une augmentation de plus de 50 % sur une période de 2 mois ou un temps de doublement des lymphocytes inférieur à 6 mois
  • Anémie auto-immune et/ou thrombocytopénie répondant mal aux corticostéroïdes ou à un autre traitement standard

  • Au moins un des symptômes suivants liés à la maladie :

    • Perte de poids involontaire ≥ 10 % au cours des 6 derniers mois
    • Fatigue importante
    • Fièvre > 100,4 F pendant ≥ 2 semaines sans autre signe d'infection
    • Sueurs nocturnes pendant ≥ 1 mois sans signe d'infection
• SLL - a une maladie active telle que définie ci-dessus pour la LLC, sauf que le critère de lymphocytose ne s'applique pas
• Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≤ 2
• Pour les hommes en âge de procréer, disposés à utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant toute la durée de l'étude
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion clés :

• Traitement antérieur de la LLC ou du SLL, à l'exception des corticostéroïdes pour le soulagement des symptômes
• Traitement avec une courte cure de corticostéroïdes pour le soulagement des symptômes dans la semaine précédant la visite 1
• Atteinte active connue du système nerveux central de la malignité
• Infection active et grave en cours nécessitant un traitement systémique. Les patients peuvent recevoir des antibiotiques prophylactiques et un traitement antiviral à la discrétion du médecin traitant.
• Créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL
• Bilirubine sérique ≥ 2 mg/dL (sauf si elle est due au syndrome de Gilbert) ou transaminases sériques (c.-à-d. aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT)) ≥ 2 x limite supérieure de la normale
• Test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Hépatite active B ou C (confirmée par un test d'acide ribonucléique (ARN)). Les patients présentant des preuves sérologiques d'une exposition antérieure sont éligibles.
• Antécédents d'une tumeur maligne autre que la LLC, à l'exception des cas suivants : carcinome basocellulaire ou épidermoïde local correctement traité, carcinome cervical in situ, cancer superficiel de la vessie, cancer de la prostate asymptomatique sans maladie métastatique connue et sans exigence de traitement ou nécessitant uniquement thérapie hormonale et avec un antigène spécifique de la prostate normal pendant ≥ 1 an avant l'entrée à l'étude, autre cancer de stade 1 ou 2 traité de manière adéquate actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer en rémission complète depuis ≥ 5 ans.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.