未治療のCLLまたはSLLの高齢患者におけるイデラリブとリツキシマブの研究

主な包含基準:

• 組織学的または細胞学的にCLLまたはSLLが確認された。
• 年齢 65 歳以上
• 測定可能なリンパ節腫脹の存在（身体検査、コンピュータ断層撮影法（CT）または身体検査によって評価される最長直径（LD）が1.5cm以上、および最長垂直直径（LPD）が1.0cm以上のリンパ節病変が1つ以上存在すると定義される）磁気共鳴画像法 (MRI))。

• CLL - ビネー ステージ C または Rai ステージ III または IV、または以下の基準の少なくとも 1 つを満たすことで定義される活動性疾患を有する:

  • 貧血および/または血小板減少症の発症または悪化によって明らかになる、進行性の骨髄不全の証拠
  • 大規模な（つまり、左肋骨縁から6cm以上下）、または進行性または症候性の脾腫大
  • 巨大なリンパ節（すなわち、最長直径が10cmを超える）または進行性または症候性のリンパ節腫脹
  • 2か月間に50%を超える増加、または6か月未満のリンパ球倍加時間を伴う進行性リンパ球増加症
  • コルチコステロイドやその他の標準治療に反応が乏しい自己免疫性貧血および/または血小板減少症

  • 以下の病気に関連した症状のうち少なくとも 1 つ:

    • 過去6か月以内に意図しない体重減少が10%以上あった
    • 著しい疲労
    • 他の感染症の証拠がなく、100.4°Fを超える発熱が2週間以上続いている
    • 感染の証拠がなくても1か月以上寝汗が続く
• SLL - リンパ球増加基準が適用されないことを除き、CLL について上記で定義された活動性疾患を有する
• 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータス ≤ 2
• 妊娠の可能性があり、研究期間全体を通じて適切な避妊方法を使用する意思のある男性が対象
• 書面によるインフォームドコンセントを提供できる

主な除外基準:

• CLLまたはSLLに対する以前の治療（症状緩和のためのコルチコステロイドを除く）
• 症状軽減のためのコルチコステロイドの短期コースによる治療は、訪問1の前の1週間以内に行われます。
• 悪性腫瘍に対する活動性中枢神経系の関与が知られている
• 全身療法を必要とする進行中の進行性の重篤な感染症。 患者は、治療医師の裁量により、予防的な抗生物質や抗ウイルス療法を受ける場合があります。
• 血清クレアチニン ≥ 2.0 mg/dL
• 血清ビリルビン ≥ 2 mg/dL (ギルバート症候群による場合を除く) または血清トランスアミナーゼ (すなわち、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)) ≧ 2 x 正常値の上限
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性反応
• 活動性B型肝炎またはC型肝炎（リボ核酸（RNA）検査によって確認）。 以前の曝露の血清学的証拠がある患者が適格です。
• 以下を除く非CLL悪性腫瘍の既往：適切に治療された皮膚の局所基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸癌、上皮内癌、表在性膀胱癌、既知の転移性疾患がなく、治療の必要がない、または治療のみが必要な無症候性前立腺癌。 -治験参加前に1年以上ホルモン療法と正常な前立腺特異抗原による治療を受けている、適切に治療され現在完全寛解状態にあるステージ1または2のがん、または5年以上完全寛解状態にあるその他のがん。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。