Un estudio de idelalisib y rituximab en pacientes de edad avanzada con CLL o SLL no tratados

Criterios clave de inclusión:

• CLL o SLL confirmados histológica o citológicamente.
• Edad ≥ 65
• Presencia de linfadenopatía medible (definida como la presencia de ≥ 1 lesión ganglionar que mide ≥ 1,5 cm en el diámetro más largo (LD) y ≥ 1,0 cm en el diámetro perpendicular más largo (LPD) según lo evaluado por examen físico, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)).

• CLL: estadio C de Binet o estadio III o IV de Rai o enfermedad activa definida por el cumplimiento de al menos uno de los siguientes criterios:

  • Evidencia de insuficiencia medular progresiva manifestada por el desarrollo o empeoramiento de anemia y/o trombocitopenia
  • Esplenomegalia masiva (es decir, > 6 cm por debajo del margen costal izquierdo) o progresiva o sintomática
  • Nódulos masivos (es decir, > 10 cm de diámetro más largo) o linfadenopatía progresiva o sintomática
  • Linfocitosis progresiva con un aumento de más del 50% en un período de 2 meses o tiempo de duplicación de linfocitos de menos de 6 meses
  • Anemia autoinmune y/o trombocitopenia que responde mal a los corticosteroides u otra terapia estándar

  • Al menos uno de los siguientes síntomas relacionados con la enfermedad:

    • Pérdida de peso involuntaria ≥ 10% en los últimos 6 meses
    • fatiga significativa
    • Fiebre > 100.4 F por ≥ 2 semanas sin otra evidencia de infección
    • Sudores nocturnos durante ≥ 1 mes sin evidencia de infección
• SLL: tiene enfermedad activa como se definió anteriormente para CLL, excepto que no se aplica el criterio de linfocitosis
• Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de ≤ 2
• Para hombres en edad fértil, dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante toda la duración del estudio
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios clave de exclusión:

• Terapia previa para CLL o SLL, excepto corticosteroides para el alivio de los síntomas
• Tratamiento con un curso corto de corticosteroides para el alivio de los síntomas dentro de la semana anterior a la Visita 1
• Compromiso activo conocido del sistema nervioso central de la malignidad
• Infección grave activa en curso que requiere tratamiento sistémico. Los pacientes pueden estar recibiendo antibióticos profilácticos y terapia antiviral a discreción del médico tratante.
• Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL
• Bilirrubina sérica ≥ 2 mg/dl (a menos que se deba al síndrome de Gilbert) o transaminasas séricas (es decir, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT)) ≥ 2 veces el límite superior de lo normal
• Prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Hepatitis B o C activa (confirmada por prueba de ácido ribonucleico (ARN)). Los pacientes con evidencia serológica de exposición previa son elegibles.
• Antecedentes de una neoplasia maligna distinta de la LLC, excepto por lo siguiente: carcinoma local de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de vejiga superficial, cáncer de próstata asintomático sin enfermedad metastásica conocida y sin necesidad de tratamiento o que solo requiere terapia hormonal y con antígeno prostático específico normal durante ≥ 1 año antes del ingreso al estudio, otro cáncer en etapa 1 o 2 tratado adecuadamente actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer que haya estado en remisión completa durante ≥ 5 años.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.