ST-segment elevation som en AF-endofænotype (Proc)
ST-segment elevation med procainamid som en EKG Endofenotype af AF
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nuværende lægemiddelbehandlinger til at undertrykke AF er ufuldstændigt og uforudsigeligt effektive og medfører betydelige (omend generelt små) risici for alvorlige bivirkninger, herunder lægemiddelinduceret langt QT-syndrom (diLQTS), andre former for proarytmi, øget dødelighed gennem usikre mekanismer og ekstrakardial toksicitet . Identifikation af kliniske og genetiske undertyper af AF vil tillade stratificering af terapeutiske tilgange og derved lette udøvelsen af personlig medicin. Ydermere er begrænset succes med lægemiddelbehandling og stigning i lægemiddeltoksicitet i AF sandsynligvis fordi arytmien repræsenterer en endelig fælles vej for flere initierende mekanismer, herunder nogle der er genetisk definerede.
Identifikation af specifikke mellemliggende fænotyper ("endofænotyper") forbundet med definerede kliniske forløb i AF repræsenterer en potentiel metode til systematisk at subtype patienter ved underliggende mekanisme og repræsenterer et tiltrængt klinisk fremskridt. Kliniske endofænotyper, der er blevet undersøgt, inkluderer atrieflimren, forlænget signalgennemsnit af P-bølgevarighed og biomarkørprofiler. Endofænotypen, vi vil studere her, er højre prækordial ST-segment elevation, ses ikke kun ved Brugada syndrom (BrS) (hvor den afsløres af natriumkanalblokerende lægemidler), men også almindeligvis ved tidligt indsættende ('ensom') AF og hos patienter med AF-associerede sjældne varianter i gener, der koder for hjertens natriumkanal α- eller β-underenheder. Sammenlagt tyder disse data på den hypotese, der skal testes i denne undersøgelse, at varianter i flere gener kan kulminere i et lignende AF-tilbøjeligt substrat ved at reducere natriumstrøm, der kan identificeres ved screening for baseline eller manifest højre prækordial ST-segment elevation endofenotype efter natrium kanalblokering med intravenøs procainamid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Gennemgår AF-ablation hos Vanderbilt eller MGH
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager membranaktive antiarytmika med natriumkanalblokerende egenskaber (amiodaron, dronedaron, flecainid, propafenon) på tidspunktet for ablationen
- Patienter med en anamnese med Brugada syndrom eller type 1 Brugada EKG-mønster på baseline EKG
- Patienter med en historie med lægemiddelinduceret torsades de pointes
- Patienter med en kendt historie med overfølsomhed over for procainamid, procain eller relaterede lægemidler
- Patienter med tidligere systemisk lupus erythematosus og myasthenia gravis
- Patienter med en anamnese med anden grads AV-blok (Mobitz type II) eller tredje grads AV-blok
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale, kirurgisk sterile eller har en negativ graviditetstestdag på proceduredagen
- Patienter med tokammer pacemakere eller implanterbare defibrillatorer, der kræver ventrikulær pacing (ufortolkelig EKG)
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: AF med ST-ændringer på EKG
De patienter med ST-segment eller J-punktforhøjelse på elektrokardiogram.
Kan være på initial screening elektrokardiogram eller på elektrokardiogrammer under procainamidinfusion.
Disse forsøgspersoner vil huse kardiale natriumkanal-genvarianter.
|
En gang intravenøs infusion af Procainamid administreret over 30 minutter.
Dosis er beregnet som 10 mg/kg baseret på forsøgspersonens ideelle kropsvægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ST-segmenthøjde ≥ 1,5 mm i højre prækordiale afledninger (V1-V3), enten ved baseline eller manifesteret efter natriumkanalblok med intravenøs procainamid
Tidsramme: Under (5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter efter påbegyndelse) eller op til 15 minutter efter afslutning af intravenøs procainamidinfusion
|
Antal deltagere, som viste ST-segment elevation >1,5 mm i de højre prækordiale afledninger (V1-V3) enten ved baseline eller efter natriumkanalblokering med intravenøs procainamidinfusion.
|
Under (5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter efter påbegyndelse) eller op til 15 minutter efter afslutning af intravenøs procainamidinfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawood Darbar, MD, PhD, Vanderbilt University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB # 100800
- U19HL065962 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .