Elevación del segmento ST como endofenotipo de FA (Proc)
Elevación del segmento ST con procainamida como endofenotipo ECG de FA
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las terapias farmacológicas actuales para suprimir la FA son incompletas e impredeciblemente efectivas y conllevan riesgos significativos (aunque generalmente pequeños) de efectos adversos graves, incluido el síndrome de QT largo inducido por fármacos (diLQTS), otras formas de proarritmia, aumento de la mortalidad a través de mecanismos inciertos y toxicidad extracardíaca . La identificación de los subtipos clínicos y genéticos de FA permitirá la estratificación de los enfoques terapéuticos y, por lo tanto, facilitará la práctica de la medicina personalizada. Además, el éxito limitado de la terapia con medicamentos y el aumento de la toxicidad de los medicamentos en la FA probablemente se deba a que la arritmia representa una vía final común de múltiples mecanismos iniciadores, incluidos algunos que están definidos genéticamente.
La identificación de fenotipos intermedios específicos ("endofenotipos") asociados con cursos clínicos definidos en FA representa un método potencial para subtipificar sistemáticamente a los pacientes por el mecanismo subyacente y representa un avance clínico muy necesario. Los endofenotipos clínicos que se han estudiado incluyen la tasa de fibrilación auricular, la duración de la onda P promediada por señal prolongada y los perfiles de biomarcadores. El endofenotipo que estudiaremos aquí es la elevación del segmento ST precordial derecho, visto no solo en el síndrome de Brugada (BrS) (donde es desenmascarado por fármacos bloqueantes de los canales de sodio) sino también comúnmente en la FA de inicio temprano ("solitaria") y en pacientes con Variantes raras asociadas a FA en genes que codifican las subunidades α o β del canal de sodio cardíaco. En conjunto, estos datos sugieren la hipótesis que se probará en este estudio, que las variantes en múltiples genes pueden culminar en un sustrato propenso a la FA similar al reducir la corriente de sodio que se puede identificar mediante la detección del endofenotipo de elevación del segmento ST precordial derecho inicial o manifiesto después del sodio. Bloqueo de canales con procainamida intravenosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Someterse a una ablación de FA en Vanderbilt o MGH
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos activos de membrana con propiedades bloqueantes de los canales de sodio (amiodarona, dronedarona, flecainida, propafenona) en el momento de la ablación
- Pacientes con antecedentes de síndrome de Brugada o patrón ECG de Brugada tipo 1 en el ECG basal
- Pacientes con antecedentes de torsades de pointes inducidas por fármacos
- Pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la procainamida, la procaína o fármacos relacionados
- Pacientes con antecedentes de lupus eritematoso sistémico y miastenia grave
- Pacientes con antecedentes de bloqueo AV de segundo grado (Mobitz tipo II) o bloqueo AV de tercer grado
- Mujeres en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o tengan una prueba de embarazo negativa el día del procedimiento
- Pacientes con marcapasos bicamerales o desfibriladores implantables que requieren estimulación ventricular (ECG no interpretable)
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: FA con cambios de ST en ECG
Aquellos pacientes con segmento ST o elevación del punto J en el electrocardiograma.
Puede estar en el electrocardiograma de detección inicial o en los electrocardiogramas durante la infusión de procainamida.
Estos sujetos albergarán variantes del gen del canal de sodio cardiaco.
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Perfusión intravenosa única de procainamida administrada durante 30 minutos.
La dosis se calcula en 10 mg/kg en función del peso corporal ideal del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elevación del segmento ST ≥ 1,5 mm en las derivaciones precordiales derechas (V1-V3), ya sea al inicio o manifestada después del bloqueo de los canales de sodio con procainamida intravenosa
Periodo de tiempo: Durante (5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos después de iniciar) o hasta 15 minutos después de completar la infusión intravenosa de procainamida
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Número de participantes que demostraron una elevación del segmento ST > 1,5 mm en las derivaciones precordiales derechas (V1-V3), ya sea al inicio o después del bloqueo de los canales de sodio con infusión intravenosa de procainamida.
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Durante (5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos después de iniciar) o hasta 15 minutos después de completar la infusión intravenosa de procainamida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawood Darbar, MD, PhD, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Procainamida
Otros números de identificación del estudio
- IRB # 100800
- U19HL065962 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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