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Élévation du segment ST en tant qu'endophénotype AF (Proc)

29 mars 2018 mis à jour par: Dan Roden, Vanderbilt University Medical Center

Élévation du segment ST avec procaïnamide comme endophénotype ECG de la FA

Le but de cette étude est de rechercher une similitude dans les gènes des personnes qui pourrait aider à comprendre quelles personnes pourraient bénéficier de certains médicaments pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traitements médicamenteux actuels pour supprimer la FA sont incomplètement et imprévisiblement efficaces et comportent des risques importants (bien que généralement faibles) d'effets indésirables graves, y compris le syndrome du QT long induit par les médicaments (diLQTS), d'autres formes de proarythmie, une mortalité accrue par des mécanismes incertains et une toxicité extracardiaque . L'identification des sous-types cliniques et génétiques de la FA permettra la stratification des approches thérapeutiques et facilitera ainsi la pratique de la médecine personnalisée. En outre, le succès limité de la pharmacothérapie et l'augmentation de la toxicité des médicaments dans la FA sont probablement dus au fait que l'arythmie représente une voie commune finale de multiples mécanismes d'initiation, dont certains sont génétiquement définis.

L'identification de phénotypes intermédiaires spécifiques ("endophénotypes") associés à des évolutions cliniques définies dans la FA représente une méthode potentielle pour sous-typer systématiquement les patients par mécanisme sous-jacent et représente une avancée clinique indispensable. Les endophénotypes cliniques qui ont été étudiés comprennent le taux de fibrillation auriculaire, la durée prolongée de l'onde P moyennée par le signal et les profils de biomarqueurs. L'endophénotype que nous étudierons ici est le sus-décalage du segment ST précordial droit, observé non seulement dans le syndrome de Brugada (BrS) (où il est démasqué par les médicaments bloquant les canaux sodiques), mais aussi couramment dans la FA précoce ("seule") et chez les patients atteints de Variantes rares associées à la FA dans les gènes codant pour les sous-unités α ou β du canal sodique cardiaque. Prises ensemble, ces données suggèrent l'hypothèse à tester dans cette étude, à savoir que des variants de plusieurs gènes peuvent aboutir à un substrat similaire sujet à la FA en réduisant le courant de sodium qui peut être identifié par le dépistage de l'endophénotype d'élévation du segment ST précordial droit de base ou manifeste après sodium bloc canalaire avec du procaïnamide intraveineux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Subissant une ablation de la FA à Vanderbilt ou MGH

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant des médicaments anti-arythmiques actifs membranaires ayant des propriétés de blocage des canaux sodiques (amiodarone, dronédarone, flécaïnide, propafénone) au moment de l'ablation
  • Patients ayant des antécédents de syndrome de Brugada ou de profil ECG de Brugada de type 1 sur l'ECG de base
  • Patients ayant des antécédents de torsades de pointes d'origine médicamenteuse
  • Patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité au procaïnamide, à la procaïne ou à des médicaments apparentés
  • Patients ayant des antécédents de lupus érythémateux disséminé et de myasthénie grave
  • Patients ayant des antécédents de bloc AV du deuxième degré (Mobitz type II) ou de bloc AV du troisième degré
  • Femmes en âge de procréer, sauf si elles sont ménopausées, chirurgicalement stériles ou ont un test de grossesse négatif le jour de l'intervention
  • Patients porteurs de stimulateurs double chambre ou de défibrillateurs implantables nécessitant une stimulation ventriculaire (ECG non interprétable)
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: AF avec changements ST sur ECG
Les patients présentant une élévation du segment ST ou du point J sur l'électrocardiogramme. Peut être sur l'électrocardiogramme de dépistage initial ou sur les électrocardiogrammes pendant la perfusion de procaïnamide. Ces sujets hébergeront des variantes du gène du canal sodique cardiaque.
Perfusion intraveineuse unique de procaïnamide administrée en 30 minutes. La posologie est calculée à 10 mg/kg en fonction du poids corporel idéal du sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élévation du segment ST ≥ 1,5 mm dans les dérivations précordiales droites (V1-V3), soit au départ, soit manifesté après un bloc des canaux sodiques avec du procaïnamide intraveineux
Délai: Pendant (5, 10, 15, 20, 25, 30 minutes après le début) ou jusqu'à 15 minutes après la fin de la perfusion intraveineuse de procaïnamide
Nombre de participants ayant présenté une élévation du segment ST > 1,5 mm dans les dérivations précordiales droites (V1-V3) soit au départ, soit après le blocage du canal sodique avec une perfusion intraveineuse de procaïnamide.
Pendant (5, 10, 15, 20, 25, 30 minutes après le début) ou jusqu'à 15 minutes après la fin de la perfusion intraveineuse de procaïnamide

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dawood Darbar, MD, PhD, Vanderbilt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

20 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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