Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systolisk blodtryksinterventionsforsøg (SPRINT)

11. december 2020 opdateret af: David Reboussin, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Forhøjet blodtryk (BP) er et vigtigt folkesundhedsproblem. Det er meget udbredt, prævalensen kan være stigende, og det er en risikofaktor for adskillige ugunstige helbredsudfald, især koronar hjertesygdom, slagtilfælde, hjertesvigt, kronisk nyresygdom og fald i kognitiv funktion. Systolisk blodtryksinterventionsforsøg (SPRINT) er et 2-arms, multicenter, randomiseret klinisk forsøg designet til at teste, om et behandlingsprogram, der sigter på at reducere det systoliske blodtryk (SBP) til et lavere mål end i øjeblikket anbefalet, vil reducere hjerte-kar-sygdomme (CVD) risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SPRINT stræbte efter at tilmelde omkring 9250 deltagere i alderen ≥ 50 år med SBP ≥130 mm Hg og mindst én yderligere CVD-risikofaktor. Forsøget sammenlignede virkningerne af randomisering med et behandlingsprogram med et intensivt SBP-mål med randomisering med et behandlingsprogram med et standardmål. Mål for SBP var henholdsvis <120 vs <140 mm Hg for at skabe en minimumsmiddelforskel på 10 mm Hg mellem de to randomiserede grupper. Den primære hypotese var, at CVD-hændelsesraterne ville være lavere i den intensive arm. Deltagerne blev rekrutteret på cirka 90 klinikker inden for 5 kliniske center-netværk (CCN'er) over cirka en 2-årig periode og blev fulgt i 4-6 år.

I alt var 9361 deltagere tilmeldt. NIH stoppede blodtryksinterventionen tidligere end oprindeligt planlagt for hurtigt at formidle de væsentlige foreløbige resultater. Opfølgning for kognitive og nyreresultater fortsætter i post-interventionsfasen til maj 2018.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9361

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 50 år gammel

Systolisk blodtryk af

  • 130 - 180 mm Hg på 0 eller 1 medicin
  • 130 - 170 mm Hg på op til 2 medikamenter
  • 130 - 160 mm Hg på op til 3 medikamenter
  • 130 - 150 mm Hg på op til 4 medicin

Risiko (en eller flere af følgende)

  1. Tilstedeværelse af klinisk eller subklinisk kardiovaskulær sygdom bortset fra slagtilfælde
  2. CKD, defineret som eGFR 20 - 59 ml/min/1,73m2
  3. En Framingham-risikoscore for 10-års CVD-risiko ≥ 15 %
  4. Alder over 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • En indikation for en bestemt blodtrykssænkende medicin, som personen ikke tager, og personen ikke er dokumenteret intolerant over for medicinklassen.
  • Kendt sekundær årsag til hypertension, der giver anledning til bekymring vedrørende protokollens sikkerhed.
  • Et minuts stående SBP < 110 mm Hg.

  • Proteinuri i følgende områder (baseret på en måling inden for de seneste 6 måneder)

    • 24 timers urinproteinudskillelse ≥1 g/dag, eller
    • 24 timers urinalbuminudskillelse ≥ 600 mg/dag, eller
    • pleturinprotein/kreatinin-forhold ≥ 1 g/g kreatinin, eller
    • pleturin albumin/kreatinin-forhold ≥ 600 mg/g kreatinin, eller
    • urinpind ≥ 2+ protein
  • Armomkredsen er for stor eller lille til at tillade nøjagtig blodtryksmåling med tilgængelige enheder
  • Diabetes mellitus,
  • Anamnese med slagtilfælde (ikke CE eller stenting)
  • Diagnose af polycystisk nyresygdom
  • Glomerulonefritis behandlet med eller sandsynligvis vil blive behandlet med immunsuppressiv terapi
  • eGFR < 20 ml/min /1,73 m2 eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
  • Kardiovaskulær hændelse eller procedure (som defineret ovenfor som klinisk hjerte-kar-sygdomme til undersøgelse) eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina inden for de sidste 3 måneder
  • Symptomatisk hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (af enhver metode) < 35 %
  • En medicinsk tilstand, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end 3 år eller en anden malignitet end ikke-melanom hudkræft inden for de sidste 2 år
  • Eventuelle faktorer vurderet af klinikteamet til at være tilbøjelige til at begrænse overholdelse af interventioner.
  • Manglende indhentning af informeret samtykke fra deltageren
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg (interventionsstudie). Bemærk: Patienten skal vente til afslutningen af ​​hans/hendes aktiviteter eller afslutningen af ​​det andet forsøg, før han bliver screenet for SPRINT.
  • Bor i samme husstand som en allerede randomiseret SPRINT-deltager
  • Enhver organtransplantation
  • Utilsigtet vægttab > 10 % inden for de sidste 6 måneder
  • Graviditet, forsøger i øjeblikket at blive gravid, eller i den fødedygtige alder og ikke bruger prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv kontrol af SBP
Deltagere randomiseret i den intensive BP-arm vil have et mål om SBP <120 mm Hg. 2-lægemiddelbehandling påbegyndt hos de fleste intensive deltagere; alder ≥75 år og SBP 130-139 mm Hg på 0-1 lægemiddel; kan begynde med 1 lægemiddel, men tilføje andet efter 1 måned, hvis SBP ≥130 mm Hg; lægemidler tilføjet og/eller titreret ved hvert besøg (månedligt) for at opnå SBP <120 mm Hg; ved periodiske "milepost"-besøg: tilføjelse af et andet lægemiddel "påkrævet", hvis ikke i mål.
Medicin: Intensiv kontrol af SBP

Deltagere i Intensiv-armen har et mål om SBP

Angiotension-konverterende enzym (ACE)-hæmmere Angiotensionsreceptorblokkere (ARB'er) Direkte vasodilatorer Thiazid-type diuretika Loop-diuretika Kaliumbesparende diuretika Beta-blokkere Calciumkanalblokkere med vedvarende frigivelse (CCB'er) Alfa1-receptorblokkere Sympatolytika

Kombinationsprodukter vil være tilgængelige, afhængigt af omkostninger, nytte eller donationer fra farmaceutiske virksomheder.

Andre navne:
  • Lavere mål for SBP
  • Sammenligning af standard SBP-kontrol med et mål på 120 mm Hg
Aktiv komparator: Standard kontrol af SBP
Deltagere randomiseret i Standard-armen vil have et mål på SBP <140 mm Hg. Intensiver behandlingen, hvis SBP ≥160 mm Hg ved 1 besøg; ≥140 mm Hg @ 2 på hinanden følgende besøg; Nedtitrering hvis SBP <130 mm Hg ved 1 besøg; <135 mm Hg ved 2 på hinanden følgende besøg
Medicin: Standardstyring af SBP
Deltagere i Standard BP-armen har et mål om SBP
Andre navne:
  • Kontrol af SBP til et mål på 140 mm Hg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med første forekomst af et myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom (ACS), slagtilfælde, hjertesvigt (HF) eller CVD-død
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 år
6 år
Antal CKD-deltagere, der oplevede et fald på 50 % fra baseline eGFR
Tidsramme: 6 år
6 år
Deltagere, der udviklede slutstadiet af nyresygdom
Tidsramme: 6 år
6 år
Antal patienter med demens af alle årsager
Tidsramme: 6 år
En 3-trins proces blev brugt til at konstatere tilfælde af alle årsager demens. Først for at identificere mulige tilfælde af demens blev der givet et kort kognitionsscreeningsbatteri til alle deltagere. Deltagere, der scorer under det forudbestemte screening-cut-point for mulig kognitiv svækkelse under opfølgningen, fik administreret et mere omfattende og detaljeret neurokognitivt testbatteri (Extended Cognitive Assessment Battery) plus Functional Assessment Questionnaire (FAQ), som vurderer svækkelser i dagligdagen levefærdigheder som følge af kognitive svækkelser. Til sidst blev alle ovennævnte tilgængelige tests og spørgeskemadata sendt til et centraliseret, webbaseret system til bedømmelse af et panel af demenseksperter, som tildelte endelige undersøgelsesklassifikationer af sandsynlig demens (PD), mild kognitiv svækkelse (MCI) eller ingen svækkelse ( NI).
6 år
Lille kar cerebral iskæmisk sygdom
Tidsramme: 4 år

Ændring over 4 år i total volumen af ​​hvide stoflæsioner fra baseline Ændring over 4 år i total hjernevolumen fra baseline

På grund af den skæve fordeling for WML-volumen anvendte vi først en invers hyperbolsk sinustransformation (asinh), som ligner en log-transformation, men kan rumme værdier på nul. Lineære blandede modeller, inklusive tilfældige effekter for deltager og MR-facilitet, blev brugt til at estimere ændringen i WML-volumen og TBV mellem behandlingsgrupperne, inklusive tid siden randomisering (i dage) og intrakranielt volumen som kovariater. Fordi den inverse hyperbolske sinustransformation er ikke-lineær, og givet konteksten af ​​en model med blandede effekter, er tilbagetransformation til den oprindelige skala på cm3 vanskelig
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jackson T Wright, MD, Case Western Reserve University
  • Ledende efterforsker: Alfred Cheung, MD, University of Utah
  • Ledende efterforsker: Suzanne Oparil, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Mike Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Bill Cushman, MD, Memphis VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2010

Først opslået (Skøn)

21. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPRINT
  • 268200900040C-1-0-1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner