Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systolisk blodtrykksintervensjonsforsøk (SPRINT)

11. desember 2020 oppdatert av: David Reboussin, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Forhøyet blodtrykk (BP) er et viktig folkehelseproblem. Det er svært utbredt, prevalensen kan øke, og det er en risikofaktor for flere uheldige helseutfall, spesielt koronar hjertesykdom, hjerneslag, hjertesvikt, kronisk nyresykdom og nedgang i kognitiv funksjon. Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) er en 2-arms, multisenter, randomisert klinisk studie utviklet for å teste om et behandlingsprogram som tar sikte på å redusere systolisk blodtrykk (SBP) til et lavere mål enn det som er anbefalt for øyeblikket vil redusere kardiovaskulær sykdom (CVD) Fare.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SPRINT forsøkte å registrere rundt 9250 deltakere i alderen ≥ 50 år med SBP ≥130 mm Hg og minst én ekstra CVD-risikofaktor. Forsøket sammenlignet effekten av randomisering med et behandlingsprogram med et intensivt SBP-mål med randomisering med et behandlingsprogram med et standardmål. Mål for SBP var henholdsvis <120 vs <140 mm Hg, for å skape en gjennomsnittlig minimumsforskjell på 10 mm Hg mellom de to randomiserte gruppene. Den primære hypotesen var at CVD-hendelsesrater ville være lavere i den intensive armen. Deltakerne ble rekruttert ved ca. 90 klinikker innenfor 5 kliniske senternettverk (CCNs) over ca. en 2-års periode, og ble fulgt i 4-6 år.

Totalt 9361 deltakere var påmeldt. NIH stoppet blodtrykksintervensjonen tidligere enn opprinnelig planlagt for raskt å spre de betydelige foreløpige resultatene. Oppfølging av kognitive og nyreutfall fortsetter i post-intervensjonsfasen til og med mai 2018.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9361

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 50 år gammel

Systolisk blodtrykk av

  • 130 - 180 mm Hg på 0 eller 1 medisin
  • 130 - 170 mm Hg på inntil 2 medisiner
  • 130 - 160 mm Hg på opptil 3 medisiner
  • 130 - 150 mm Hg på opptil 4 medisiner

Risiko (ett eller flere av følgende)

  1. Tilstedeværelse av andre kliniske eller subkliniske kardiovaskulær sykdom enn hjerneslag
  2. CKD, definert som eGFR 20 - 59 ml/min/1,73m2
  3. En Framingham-risikoscore for 10-års CVD-risiko ≥ 15 %
  4. Alder over 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • En indikasjon for en spesifikk BP-senkende medisin som personen ikke tar og personen ikke er dokumentert intolerant overfor medisinklassen.
  • Kjent sekundær årsak til hypertensjon som forårsaker bekymring angående sikkerheten til protokollen.
  • Ett minutt stående SBP < 110 mm Hg.

  • Proteinuri i følgende områder (basert på en måling innen de siste 6 månedene)

    • 24 timers urinproteinutskillelse ≥1 g/dag, eller
    • 24 timers urinalbuminutskillelse ≥ 600 mg/dag, eller
    • spot urin protein/kreatinin ratio ≥ 1 g/g kreatinin, eller
    • spot urin albumin/kreatinin-forhold ≥ 600 mg/g kreatinin, eller
    • urin peilestav ≥ 2+ protein
  • Armomkretsen er for stor eller liten til å tillate nøyaktig blodtrykksmåling med tilgjengelige enheter
  • Sukkersyke,
  • Historie med hjerneslag (ikke CE eller stenting)
  • Diagnose av polycystisk nyresykdom
  • Glomerulonefritt behandlet med eller sannsynligvis vil bli behandlet med immunsuppressiv terapi
  • eGFR < 20 ml/min /1,73m2 eller sluttstadium nyresykdom (ESRD)
  • Kardiovaskulær hendelse eller prosedyre (som definert ovenfor som klinisk CVD for studiestart) eller sykehusinnleggelse for ustabil angina i løpet av de siste 3 månedene
  • Symptomatisk hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (uavhengig av hvilken som helst metode) < 35 %
  • En medisinsk tilstand som sannsynligvis begrenser overlevelsen til mindre enn 3 år eller en annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft i løpet av de siste 2 årene
  • Eventuelle faktorer som vurderes av klinikkteamet til å være sannsynlig å begrense overholdelse av intervensjoner.
  • Manglende innhenting av informert samtykke fra deltaker
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie (intervensjonsstudie). Merk: Pasienten må vente til fullføringen av hans/hennes aktiviteter eller fullføringen av den andre studien før de blir screenet for SPRINT.
  • Bor i samme husstand som en allerede randomisert SPRINT-deltaker
  • Enhver organtransplantasjon
  • Utilsiktet vekttap > 10 % de siste 6 månedene
  • Graviditet, prøver å bli gravid, eller i fertil alder og ikke bruker prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv kontroll av SBP
Deltakere randomisert inn i Intensiv BP-armen vil ha et mål om SBP <120 mm Hg. 2-legemiddelbehandling startet hos de fleste intensive deltakerne; alder ≥75 år og SBP 130-139 mm Hg på 0-1 legemiddel; kan begynne med ett medikament, men legge til det andre ved 1 måned hvis SBP ≥130 mm Hg; legemidler tilsatt og/eller titrert ved hvert besøk (månedlig) for å oppnå SBP <120 mm Hg; ved periodiske "milepost"-besøk: tillegg av et annet medikament "påkrevd" hvis ikke ved mål.
Legemiddel: Intensiv kontroll av SBP

Deltakere i Intensiv-armen har et mål om SBP

Angiotensjonskonverterende enzym (ACE)-hemmere Angiotensjonsreseptorblokkere (ARB) Direkte vasodilatorer Tiazid-type diuretika Loopdiuretika Kaliumsparende diuretika Betablokkere Kalsiumkanalblokkere med vedvarende frigjøring (CCB) Alfa1-reseptorblokkere Sympatolytika

Kombinasjonsprodukter vil være tilgjengelige, avhengig av kostnad, nytteverdi eller donasjoner fra farmasøytiske selskaper.

Andre navn:
  • Lavere mål for SBP
  • Sammenligning av standard SBP-kontroll med et mål på 120 mm Hg
Aktiv komparator: Standard kontroll av SBP
Deltakere randomisert inn i Standard-armen vil ha et mål på SBP <140 mm Hg. Intensiver behandlingen hvis SBP ≥160 mm Hg ved 1 besøk; ≥140 mm Hg ved 2 påfølgende besøk; Nedtitrering hvis SBP <130 mm Hg ved 1 besøk; <135 mm Hg ved 2 påfølgende besøk
Legemiddel: Standard kontroll av SBP
Deltakere i Standard BP-armen har et mål om SBP
Andre navn:
  • Kontroll av SBP til et mål på 140 mm Hg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med første forekomst av hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom (ACS), hjerneslag, hjertesvikt (HF) eller CVD-død
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 år
6 år
Antall CKD-deltakere som opplevde en 50 % nedgang fra baseline eGFR
Tidsramme: 6 år
6 år
Deltakere som utviklet nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: 6 år
6 år
Antall pasienter med demens av alle årsaker
Tidsramme: 6 år
En 3-trinns prosess ble brukt for å fastslå tilfeller av demens av alle årsaker. Først, for å identifisere mulige tilfeller av demens, ble et kort kognisjonsscreeningsbatteri gitt til alle deltakerne. Deltakere som skårer under det forhåndsutpekte screening-cut-punktet for mulig kognitiv svikt under oppfølging, ble administrert et mer omfattende og detaljert nevrokognitivt testbatteri (Extended Cognitive Assessment Battery) pluss Functional Assessment Questionnaire (FAQ) som vurderer svekkelser i daglig leveferdigheter som følge av kognitive svikt. Til slutt ble alle de ovennevnte tilgjengelige testene og spørreskjemadataene sendt til et sentralisert, nettbasert system for bedømmelse av et panel av demenseksperter som tildelte endelige studieklassifiseringer av sannsynlig demens (PD), mild kognitiv svikt (MCI) eller ingen svekkelse ( NI).
6 år
Lite kar cerebral iskemisk sykdom
Tidsramme: 4 år

Endring over 4 år i totalt hvitstofflesjonsvolum fra baseline Endring over 4 år i totalt hjernevolum fra baseline

På grunn av den skjeve fordelingen for WML-volum, brukte vi først en invers hyperbolsk sinustransformasjon (asinh), som ligner på en log-transformasjon, men kan romme verdier på null. Lineære blandede modeller, inkludert tilfeldige effekter for deltaker og MR-anlegg, ble brukt for å estimere endringen i WML-volum og TBV mellom behandlingsgruppene, inkludert tid siden randomisering (i dager) og intrakranielt volum som kovariater. Fordi den inverse hyperbolske sinustransformasjonen er ikke-lineær, og gitt konteksten til en modell med blandede effekter, er tilbaketransformasjon til den opprinnelige skalaen på cm3 vanskelig
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jackson T Wright, MD, Case Western Reserve University
  • Hovedetterforsker: Alfred Cheung, MD, University of Utah
  • Hovedetterforsker: Suzanne Oparil, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Mike Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Bill Cushman, MD, Memphis VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPRINT
  • 268200900040C-1-0-1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere