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收缩压干预试验 (SPRINT)

2020年12月11日 更新者:David Reboussin、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
血压升高 (BP) 是一个重要的公共卫生问题。 它非常普遍,患病率可能会增加,并且它是多种不良健康结果的危险因素,尤其是冠心病、中风、心力衰竭、慢性肾病和认知功能下降。 收缩压干预试验 (SPRINT) 是一项双臂、多中心、随机临床试验,旨在测试旨在将收缩压 (SBP) 降低至低于目前推荐目标的治疗方案是否会减少心血管疾病 (CVD)风险。

研究概览

详细说明

SPRINT 努力招募了约 9250 名年龄≥50 岁、SBP ≥130 mm Hg 和至少一种额外的 CVD 危险因素的参与者。 该试验将随机化与强化 SBP 目标治疗方案的效果与随机化与标准目标治疗方案的效果进行了比较。 目标 SBP 目标分别为 <120 和 <140 mm Hg,以在两个随机组之间产生 10 mm Hg 的最小平均差异。 主要假设是强化组的 CVD 事件发生率较低。 在大约 2 年的时间内,在 5 个临床中心网络 (CCN) 内的大约 90 个诊所招募了参与者,并进行了 4-6 年的随访。

共有 9361 名参与者入组。 NIH 比原计划提前停止了血压干预,以便迅速传播重要的初步结果。 认知和肾脏结果的随访将在干预后阶段持续到 2018 年 5 月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9361

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少50岁

收缩压

  • 130 - 180 毫米汞柱,服用 0 种或 1 种药物
  • 130 - 170 毫米汞柱,最多 2 种药物
  • 130 - 160 毫米汞柱,最多 3 种药物
  • 130 - 150 毫米汞柱,最多 4 种药物

风险(以下一项或多项)

  1. 存在除中风以外的临床或亚临床心血管疾病
  2. CKD,定义为 eGFR 20 - 59 ml/min/1.73m2
  3. 10 年 CVD 风险的 Framingham 风险评分 ≥ 15%
  4. 年龄大于 75 岁

排除标准:

  • 该人未服用的特定降压药物的适应症,并且该人没有被记录为不耐受药物类别。
  • 引起对协议安全性担忧的已知继发性高血压原因。
  • 一分钟站立收缩压 < 110 毫米汞柱。
  • 以下范围内的蛋白尿(基于过去 6 个月内的测量)

    • 24 小时尿蛋白排泄量≥1 克/天,或
    • 24 小时尿白蛋白排泄量≥ 600 毫克/天,或
    • 现场尿蛋白/肌酐比值≥ 1 g/g 肌酐,或
    • 现货尿白蛋白/肌酐比率 ≥ 600 mg/g 肌酐,或
    • 尿试纸≥2+蛋白
  • 臂围太大或太小,无法使用可用设备进行准确的血压测量
  • 糖尿病,
  • 中风史(非 CE 或支架术)
  • 多囊肾病的诊断
  • 用或可能用免疫抑制疗法治疗的肾小球肾炎
  • eGFR < 20 ml/min /1.73m2 或终末期肾病 (ESRD)
  • 在过去 3 个月内发生心血管事件或手术(如上文定义为用于研究的临床 CVD)或因不稳定型心绞痛住院
  • 过去 6 个月内有症状的心力衰竭或左心室射血分数(通过任何方法)< 35%
  • 可能将生存期限制在 3 年以下的医疗状况或过去 2 年内非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤
  • 临床团队判断可能会限制对干预措施依从性的任何因素。
  • 未能获得参与者的知情同意
  • 目前正在参加另一项临床试验(干预研究)。 注意:患者必须等到他/她的活动完成或其他试验完成后才能接受 SPRINT 筛查。
  • 与已经随机化的 SPRINT 参与者住在同一个家庭
  • 任何器官移植
  • 过去 6 个月内体重意外下降 > 10%
  • 怀孕,目前正试图怀孕,或有生育能力但未使用节育措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:强化控制收缩压
随机分配到强化 BP 组的参与者的 SBP <120 mm Hg 目标。大多数强化参与者开始接受 2 种药物治疗;年龄≥75 岁且 SBP 130-139 mm Hg 服用 0-1 种药物;可以从 1 种药物开始,但如果 SBP ≥130 mm Hg,则在 1 个月时添加第二种;每次就诊(每月)添加和/或滴定药物以达到 SBP <120 mm Hg;在定期的“里程碑”访问中:如果没有达到目标,则“需要”添加另一种药物。

强化组的参与者的目标是 SBP

血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂 血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 直接血管扩张剂 噻嗪类利尿剂 袢利尿剂 保钾利尿剂 β-受体阻滞剂 缓释钙通道阻滞剂 (CCB) α1-受体阻滞剂 交感神经药

将提供组合产品,具体取决于成本、效用或制药公司的捐赠。

其他名称:
  • 较低的 SBP 目标
  • 标准 SBP 控制与 120 mm Hg 目标的比较
有源比较器:收缩压标准控制
随机分配到标准组的参与者的 SBP <140 mm Hg 目标。 如果 1 次就诊时 SBP ≥160 mm Hg,则加强治疗;连续 2 次就诊时≥140 毫米汞柱;如果 SBP <130 mm Hg @ 1 次就诊,则减量; <135 毫米汞柱 @ 连续 2 次就诊
标准 BP 组的参与者的目标是 SBP
其他名称:
  • 将 SBP 控制在 140 mm Hg 的目标值

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
首次发生心肌梗塞 (MI)、急性冠状动脉综合征 (ACS)、中风、心力衰竭 (HF) 或 CVD 死亡的参与者人数
大体时间:6年
6年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率的参与者人数
大体时间:6年
6年
与基线 eGFR 相比下降 50% 的 CKD 参与者人数
大体时间:6年
6年
患有终末期肾病的参与者
大体时间:6年
6年
全因痴呆症患者人数
大体时间:6年
使用一个三步过程来确定全因痴呆症的事件病例。 首先,为了确定可能的痴呆症病例,对所有参与者进行了一次简短的认知筛查。 在随访期间得分低于预先指定的可能认知障碍筛查分界点的参与者将接受更全面和详细的神经认知测试组合(扩展认知评估组合)以及功能评估问卷(FAQ),该问卷每天评估损伤认知障碍导致的生活技能。 最后,所有上述可用的测试和问卷数据都提交给一个集中的、基于网络的系统,由痴呆症专家小组进行裁决,他们将最终研究分类为可能痴呆症 (PD)、轻度认知障碍 (MCI) 或无障碍 (你)。
6年
小血管脑缺血病
大体时间:4年

4 年内总白质病变体积相对于基线的变化 4 年内总脑体积相对于基线的变化

由于 WML 体积的偏态分布,我们首先应用反双曲正弦变换 (asinh),它类似于对数变换,但可以容纳零值。 线性混合模型,包括参与者和 MRI 设施的随机效应,用于估计治疗组之间 WML 体积和 TBV 的变化,包括随机化后的时间(以天为单位)和颅内体积作为协变量。 因为反双曲正弦变换是非线性的,并且给定混合效应模型的上下文,很难反向变换到 cm3 的原始尺度

4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jackson T Wright, MD、Case Western Reserve University
  • 首席研究员:Alfred Cheung, MD、University of Utah
  • 首席研究员:Suzanne Oparil, MD、University of Alabama at Birmingham
  • 首席研究员:Mike Rocco, MD、Wake Forest University Health Sciences
  • 首席研究员:Bill Cushman, MD、Memphis VA Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月20日

首次发布 (估计)

2010年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月11日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPRINT
  • 268200900040C-1-0-1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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