Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systolisen verenpaineen interventiokoe (SPRINT)

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: David Reboussin, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Kohonnut verenpaine (BP) on tärkeä kansanterveysongelma. Se on erittäin yleistä, esiintyvyys saattaa lisääntyä ja se on riskitekijä useille haitallisille terveysvaikutuksille, erityisesti sepelvaltimotaudille, aivohalvaukselle, sydämen vajaatoiminnalle, krooniselle munuaissairaudelle ja kognitiivisten toimintojen heikkenemiselle. Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) on 2-haarainen, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on testata, vähentääkö hoito-ohjelma, jonka tarkoituksena on alentaa systolista verenpainetta (SBP) nykyistä suositusta alhaisempaan tavoitteeseen, vähentää sydän- ja verisuonitauteja (CVD). riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

SPRINT pyrki ottamaan mukaan noin 9 250 osallistujaa, joiden ikä oli ≥ 50 vuotta ja joiden verenpaine oli ≥ 130 mm Hg ja joilla oli vähintään yksi ylimääräinen sydän- ja verisuonitautiriskitekijä. Kokeessa verrattiin satunnaistamisen vaikutuksia intensiivisen SBP-tavoitteen hoito-ohjelmaan satunnaistamisen vaikutuksia vakiotavoitteen hoito-ohjelmaan. SBP-tavoitteet olivat <120 vs. <140 mmHg, jotta saavutettiin 10 mm Hg:n vähimmäisero kahden satunnaistetun ryhmän välille. Ensisijainen hypoteesi oli, että sydän- ja verisuonitautitapahtumien määrä olisi alhaisempi intensiivisessä ryhmässä. Osallistujat rekrytoitiin noin 90 klinikalle viiteen kliiniseen keskusverkostoon (CCN) noin 2 vuoden ajan, ja heitä seurattiin 4–6 vuoden ajan.

Osallistujia oli yhteensä 9361. NIH keskeytti verenpaineintervention alun perin suunniteltua aikaisemmin levittääkseen nopeasti merkittävät alustavat tulokset. Kognitiivisten ja munuaisten tulosten seuranta jatkuu interventiovaiheen aikana toukokuuhun 2018 saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9361

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 50 vuotta vanha

Systolinen verenpaine

  • 130-180 mm Hg 0 tai 1 lääkkeellä
  • 130 - 170 mm Hg enintään kahdella lääkkeellä
  • 130 - 160 mm Hg enintään 3 lääkkeellä
  • 130 - 150 mm Hg enintään 4 lääkkeellä

Riski (yksi tai useampi seuraavista)

  1. Muu kliininen tai subkliininen sydän- ja verisuonisairaus kuin aivohalvaus
  2. CKD, määritelty eGFR 20 - 59 ml/min/1,73 m2
  3. Framinghamin riskipiste 10 vuoden CVD-riskille ≥ 15 %
  4. Ikä yli 75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Indikaatio tietystä verenpainetta alentavasta lääkkeestä, jota henkilö ei käytä eikä hänen ole dokumentoitu olevan lääkeluokan intoleranssi.
  • Tunnettu toissijainen verenpaineen syy, joka aiheuttaa huolta protokollan turvallisuudesta.
  • Minuutin seistessä SBP < 110 mm Hg.
  • Proteinuria seuraavilla alueilla (perustuu viimeisten 6 kuukauden mittaukseen)

    • 24 tunnin proteiinin erittyminen virtsaan ≥1 g/vrk, tai
    • 24 tunnin albumiinin erittyminen virtsaan ≥ 600 mg/vrk, tai
    • pistevirtsan proteiini/kreatiniini-suhde ≥ 1 g/g kreatiniinia tai
    • pistevirtsan albumiini/kreatiniini-suhde ≥ 600 mg/g kreatiniinia, tai
    • virtsan mittatikku ≥ 2+ proteiinia
  • Käsivarren ympärysmitta on liian suuri tai pieni, jotta se mahdollistaisi tarkan verenpaineen mittauksen käytettävissä olevilla laitteilla
  • Diabetes mellitus,
  • Aivohalvauksen historia (ei CE tai stentointi)
  • Munuaisten polykystisen taudin diagnoosi
  • Glomerulonefriitti, jota hoidetaan tai todennäköisesti hoidetaan immunosuppressiivisella hoidolla
  • eGFR < 20 ml/min /1,73 m2 tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
  • Kardiovaskulaarinen tapahtuma tai toimenpide (kuten edellä on määritelty kliinisiksi sydän- ja verisuonisairauksiksi tutkimukseen pääsyä varten) tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Oireinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana tai vasemman kammion ejektiofraktio (millä tahansa menetelmällä) < 35 %
  • Lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle 3 vuoteen tai muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma ihosyöpä viimeisen 2 vuoden aikana
  • Kaikki klinikan tiimin arvioimat tekijät todennäköisesti rajoittavat interventioihin sitoutumista.
  • Osallistujan tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen
  • Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen (interventiotutkimus). Huomautus: Potilaan on odotettava toimintojensa tai muun kokeen päättymistä ennen kuin hänet seulotaan SPRINT-seulonnan varalta.
  • Asuu samassa taloudessa jo satunnaistetun SPRINT-osallistujan kanssa
  • Mikä tahansa elinsiirto
  • Tahaton painonpudotus > 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaana, tällä hetkellä yrittäessäsi tulla raskaaksi tai hedelmällisessä iässä etkä käytä ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBP:n intensiivinen valvonta
Intensiiviseen verenpaineeseen satunnaistettujen osallistujien tavoitteena on painopaine <120 mm Hg. 2-lääkehoito aloitettiin useimmilla intensiivisillä osallistujilla; ikä ≥ 75 vuotta ja SBP 130-139 mmHg 0-1 lääkkeellä; voidaan aloittaa yhdellä lääkkeellä, mutta lisätä toinen 1 kuukauden kuluttua, jos verenpaine ≥130 mm Hg; jokaisella käynnillä (kuukausittain) lisätyt ja/tai titratut lääkkeet SBP:n saavuttamiseksi <120 mm Hg; säännöllisillä "mittapostikäynneillä": "pakollinen" toisen lääkkeen lisääminen, jos se ei ole tavoite.

Intensiivisen osan osallistujilla on tavoite SBP

Angiotension konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät Angiotensioreseptorin salpaajat (ARB:t) Suorat vasodilataattorit Tiatsidityyppiset diureetit Loop-diureetit Kaliumia säästävät diureetit Beetasalpaajat Pitkävaikutteiset kalsiumkanavasalpaajat (CCB:t) Alfa1-reseptorin salpaajat Sympatolyyttit

Yhdistelmätuotteita on saatavilla hinnan, hyödyn tai lääkeyhtiöiden lahjoitusten mukaan.

Muut nimet:
  • Alempi tavoite SBP:lle
  • Standardin SBP-säädön vertailu 120 mm Hg:n tavoitteeseen
Active Comparator: SBP:n vakiosäätö
Standardihaaraan satunnaistettujen osallistujien tavoite on SBP <140 mm Hg. Tehosta hoitoa, jos verenpaine ≥160 mm Hg yhdellä käynnillä; ≥140 mm Hg @ 2 peräkkäistä käyntiä; Alastitraus, jos verenpaine <130 mm Hg 1 käynnillä; <135 mmHg @ 2 peräkkäistä käyntiä
Standard BP -ryhmän osallistujilla on tavoite SBP
Muut nimet:
  • SBP:n hallinta 140 mm Hg:n tavoitteeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen sydäninfarkti (MI), akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta (HF) tai sydän- ja verisuonitautikuolema
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta
Niiden CKD-osallistujien määrä, jotka kokivat 50 %:n laskun lähtötason eGFR:stä
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta
Osallistujat, jotka kehittivät loppuvaiheen munuaissairauden
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta
Kaikkien aiheuttajien dementiaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 vuotta
Kolmivaiheista prosessia käytettiin kaikkien aiheuttamien dementian tapausten selvittämiseksi. Ensinnäkin mahdollisten dementiatapausten tunnistamiseksi kaikille osallistujille annettiin lyhyt kognitioseulontaakku. Osallistujille, jotka saivat seurannan aikana alle ennalta määritetyn seulontarajapisteen mahdollisen kognitiivisen heikentymisen osalta, annettiin kattavampi ja yksityiskohtaisempi neurokognitiivinen testiakku (Extended Cognitive Assessment Battery) sekä funktionaalisen arvioinnin kyselylomake (FAQ), joka arvioi heikkenemistä päivittäin. kognitiivisten häiriöiden seurauksena elämisen taidot. Lopuksi kaikki yllä olevat saatavilla olevat testit ja kyselytiedot lähetettiin keskitettyyn verkkopohjaiseen järjestelmään dementia-asiantuntijoiden paneelin arvioitavaksi, joka määritti lopulliset tutkimusluokitukset todennäköisestä dementiasta (PD), lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta (MCI) tai ei-vammautumisesta ( NI).
6 vuotta
Pienten alusten aivoiskeeminen sairaus
Aikaikkuna: 4 Vuotta

Muutos 4 vuoden aikana valkoisen aineen leesion kokonaistilavuudessa lähtötasosta Muutos 4 vuoden aikana aivojen kokonaistilavuudessa lähtötasosta

WML-tilavuuden vääristyneen jakauman vuoksi käytimme ensin käänteistä hyperbolista sinimuunnosta (asinh), joka on samanlainen kuin log-muunnos, mutta joka voi sisältää nolla-arvot. Lineaarisia sekamalleja, mukaan lukien satunnaisvaikutukset osallistuja- ja MRI-laitteistoon, käytettiin arvioimaan WML-tilavuuden ja TBV:n muutos hoitoryhmien välillä, mukaan lukien aika satunnaistamisesta (päivinä) ja kallonsisäinen tilavuus kovariaatteina. Koska käänteinen hyperbolinen sinimuunnos on epälineaarinen ja ottaen huomioon sekavaikutelmamallin, takaisinmuunnos cm3:n alkuperäiseen mittakaavaan on vaikeaa

4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jackson T Wright, MD, Case Western Reserve University
  • Päätutkija: Alfred Cheung, MD, University of Utah
  • Päätutkija: Suzanne Oparil, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Päätutkija: Mike Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Päätutkija: Bill Cushman, MD, Memphis VA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPRINT
  • 268200900040C-1-0-1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa