Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencji skurczowego ciśnienia krwi (SPRINT)

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: David Reboussin, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Podwyższone ciśnienie krwi (BP) jest ważnym problemem zdrowia publicznego. Jest bardzo rozpowszechniony, częstość występowania może rosnąć i jest czynnikiem ryzyka wielu niekorzystnych skutków zdrowotnych, zwłaszcza choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu, niewydolności serca, przewlekłej choroby nerek i pogorszenia funkcji poznawczych. Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) to 2-ramienne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, czy program leczenia mający na celu obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) do wartości docelowej niższej niż obecnie zalecana zmniejszy ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) ryzyko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SPRINT dążył do włączenia około 9250 uczestników w wieku ≥ 50 lat z SBP ≥130 mm Hg i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka CVD. W badaniu porównano skutki randomizacji do programu leczenia o intensywnym celu SBP z randomizacją do programu leczenia o standardowym celu. Docelowe docelowe SBP wynosiły odpowiednio <120 vs <140 mm Hg, aby stworzyć minimalną średnią różnicę 10 mm Hg między dwiema randomizowanymi grupami. Pierwotna hipoteza była taka, że ​​częstość zdarzeń CVD byłaby niższa w grupie intensywnej. Uczestników rekrutowano w około 90 klinikach w ramach 5 sieci ośrodków klinicznych (CCN) przez około 2 lata i obserwowano przez 4-6 lat.

W sumie zapisało się 9361 uczestników. NIH przerwał interwencję dotyczącą ciśnienia krwi wcześniej niż pierwotnie planowano, aby szybko rozpowszechnić znaczące wstępne wyniki. Obserwacja wyników w zakresie funkcji poznawczych i nerek jest kontynuowana w fazie pointerwencji do maja 2018 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9361

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 50 lat

Skurczowe ciśnienie krwi

  • 130 - 180 mm Hg na 0 lub 1 leku
  • 130 - 170 mm Hg przy maksymalnie 2 lekach
  • 130 - 160 mm Hg przy maksymalnie 3 lekach
  • 130 - 150 mm Hg przy maksymalnie 4 lekach

Ryzyko (co najmniej jedno z poniższych)

  1. Obecność klinicznej lub subklinicznej choroby sercowo-naczyniowej innej niż udar
  2. CKD, zdefiniowana jako eGFR 20 - 59 ml/min/1,73m2
  3. Skala ryzyka Framingham dla 10-letniego ryzyka CVD ≥ 15%
  4. Wiek powyżej 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazanie do określonego leku obniżającego ciśnienie krwi, którego dana osoba nie przyjmuje i nie udokumentowano nietolerancji danej klasy leków.
  • Znana wtórna przyczyna nadciśnienia, która budzi obawy co do bezpieczeństwa protokołu.
  • Jednominutowe SBP w pozycji stojącej < 110 mm Hg.

  • Białkomocz w następujących zakresach (na podstawie pomiaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

    • 24-godzinne wydalanie białka z moczem ≥1 g/dobę lub
    • 24-godzinne wydalanie albuminy z moczem ≥ 600 mg/dobę lub
    • punktowy stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥ 1 g/g kreatyniny lub
    • punktowy stosunek albuminy do kreatyniny w moczu ≥ 600 mg/g kreatyniny lub
    • test paskowy moczu ≥ 2+ białka
  • Obwód ramienia zbyt duży lub mały, aby umożliwić dokładny pomiar ciśnienia krwi za pomocą dostępnych urządzeń
  • Cukrzyca,
  • Historia udaru (nie CE lub stentowanie)
  • Diagnostyka wielotorbielowatości nerek
  • Kłębuszkowe zapalenie nerek leczone lub prawdopodobnie leczone lekami immunosupresyjnymi
  • eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
  • Zdarzenie lub zabieg sercowo-naczyniowy (zdefiniowany powyżej jako kliniczna choroba sercowo-naczyniowa kwalifikująca do udziału w badaniu) lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Objawowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub frakcja wyrzutowa lewej komory (jakąkolwiek metodą) < 35%
  • Stan chorobowy, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 3 lat lub nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry występujący w ciągu ostatnich 2 lat
  • Wszelkie czynniki ocenione przez zespół kliniki jako mogące ograniczyć przestrzeganie interwencji.
  • Nieuzyskanie świadomej zgody od uczestnika
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym (badanie interwencyjne). Uwaga: Pacjent musi poczekać do zakończenia swoich czynności lub zakończenia drugiej próby, zanim zostanie poddany badaniu przesiewowemu pod kątem SPRINT.
  • Mieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym co już wylosowany uczestnik SPRINT
  • Każdy przeszczep narządu
  • Niezamierzona utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża, aktualnie starania o zajście w ciążę lub możliwość zajścia w ciążę i niestosowanie antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna kontrola SBP
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia intensywnego BP będą mieli docelowy SBP <120 mm Hg. Rozpoczęcie terapii 2-lekowej u większości uczestników Intensywnego; wiek ≥75 lat i SBP 130-139 mm Hg na 0-1 leku; można rozpocząć od 1 leku, ale dodać drugi po 1 miesiącu, jeśli SBP ≥130 mm Hg; leki dodawane i/lub miareczkowane na każdej wizycie (co miesiąc) w celu uzyskania SBP <120 mm Hg; podczas okresowych wizyt typu „milepost”: dodanie kolejnego leku „wymagane”, jeśli nie osiągnięto celu.
Lek: Intensywna kontrola SBP

Celem uczestników ramienia intensywnego jest SBP

Inhibitory enzymu konwertującego angiotensję (ACE) Blokery receptora angiotensyny (ARB) Bezpośrednie leki rozszerzające naczynia Leki moczopędne typu tiazydowego Leki moczopędne pętlowe Leki moczopędne oszczędzające potas Beta-adrenolityki Antagoniści kanału wapniowego o przedłużonym uwalnianiu (CCB) Antagoniści receptora alfa1 Leki sympatykolityczne

Produkty łączone będą dostępne w zależności od kosztów, użyteczności lub darowizn od firm farmaceutycznych.

Inne nazwy:
  • Niższy cel dla SBP
  • Porównanie standardowej kontroli SBP z docelowym ciśnieniem 120 mm Hg
Aktywny komparator: Standardowa kontrola SBP
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia standardowego będą mieli docelowy SBP <140 mm Hg. Zintensyfikować terapię, jeśli SBP ≥160 mm Hg przy 1 wizycie; ≥140 mm Hg przy 2 kolejnych wizytach; Zmniejszenie miareczkowania, jeśli SBP <130 mm Hg przy 1 wizycie; <135 mm Hg przy 2 kolejnych wizytach
Lek: Standardowa kontrola SBP
Celem uczestników grupy Standard BP jest SBP
Inne nazwy:
  • Kontrola SBP do docelowej wartości 140 mm Hg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem zawału mięśnia sercowego (MI), ostrego zespołu wieńcowego (ACS), udaru, niewydolności serca (HF) lub zgonu z powodu CVD
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Liczba uczestników CKD, u których wystąpił spadek eGFR o 50% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Uczestnicy, u których rozwinęła się schyłkowa niewydolność nerek
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Liczba pacjentów z otępieniem z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 6 lat
Zastosowano 3-etapowy proces w celu ustalenia przypadków otępienia ogólnego. Po pierwsze, aby zidentyfikować możliwe przypadki demencji, wszystkim uczestnikom podano krótką baterię przesiewową funkcji poznawczych. Uczestnikom, którzy uzyskali wynik poniżej wyznaczonego wcześniej punktu odcięcia przesiewowego pod kątem możliwych zaburzeń poznawczych podczas obserwacji, poddano bardziej wszechstronną i szczegółową baterię testów neurokognitywnych (bateria rozszerzonej oceny funkcji poznawczych) oraz kwestionariusz oceny funkcjonalnej (FAQ), który ocenia upośledzenia w codziennych umiejętności życiowe w wyniku upośledzenia funkcji poznawczych. Wreszcie, wszystkie powyższe dostępne testy i dane z kwestionariuszy zostały przesłane do scentralizowanego, internetowego systemu do oceny przez panel ekspertów ds. NI).
6 lat
Choroba niedokrwienna mózgu małych naczyń
Ramy czasowe: 4 lata

Zmiana w ciągu 4 lat całkowitej objętości uszkodzeń istoty białej od wartości początkowej Zmiana w ciągu 4 lat całkowitej objętości mózgu od wartości wyjściowej

Ze względu na skośny rozkład objętości WML, najpierw zastosowaliśmy odwrotną hiperboliczną transformację sinusoidalną (asinh), która jest podobna do transformacji logarytmicznej, ale może przyjmować wartości zerowe. Liniowe modele mieszane, w tym losowe efekty dla uczestnika i ośrodka MRI, zastosowano do oszacowania zmiany objętości WML i TBV między grupami leczenia, w tym czasu od randomizacji (w dniach) i objętości wewnątrzczaszkowej jako współzmiennych. Ponieważ odwrotna hiperboliczna transformacja sinusoidalna jest nieliniowa i biorąc pod uwagę kontekst modelu efektów mieszanych, transformacja wsteczna do oryginalnej skali cm3 jest trudna
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jackson T Wright, MD, Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: Alfred Cheung, MD, University of Utah
  • Główny śledczy: Suzanne Oparil, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Mike Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Bill Cushman, MD, Memphis VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPRINT
  • 268200900040C-1-0-1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj