Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание вмешательства по систолическому артериальному давлению (SPRINT)

11 декабря 2020 г. обновлено: David Reboussin, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Повышенное артериальное давление (АД) является важной проблемой общественного здравоохранения. Он широко распространен, распространенность может увеличиваться и является фактором риска нескольких неблагоприятных последствий для здоровья, особенно ишемической болезни сердца, инсульта, сердечной недостаточности, хронической болезни почек и снижения когнитивной функции. Исследование систолического артериального давления (SPRINT) представляет собой многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с двумя группами, предназначенное для проверки того, будет ли программа лечения, направленная на снижение систолического артериального давления (САД) до более низкого целевого уровня, чем рекомендовано в настоящее время, уменьшить сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ). риск.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SPRINT стремился включить около 9250 участников в возрасте ≥ 50 лет с САД ≥130 мм рт.ст. и по крайней мере с одним дополнительным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. В исследовании сравнивали влияние рандомизации на программу лечения с интенсивным целевым уровнем САД с рандомизацией на программу лечения со стандартной целью. Целевыми целевыми значениями САД были <120 и <140 мм рт. ст. соответственно, чтобы создать минимальную среднюю разницу в 10 мм рт. ст. между двумя рандомизированными группами. Основная гипотеза заключалась в том, что частота сердечно-сосудистых событий будет ниже в интенсивной группе. Участники были набраны примерно в 90 клиниках в рамках 5 сетей клинических центров (CCN) в течение примерно 2-летнего периода и наблюдались в течение 4-6 лет.

Всего было зачислено 9361 человек. Национальные институты здоровья прекратили вмешательство по измерению артериального давления раньше, чем планировалось изначально, чтобы быстро распространить значимые предварительные результаты. Последующее наблюдение за когнитивными и почечными исходами продолжается на этапе после вмешательства до мая 2018 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9361

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 50 лет

Систолическое артериальное давление

  • 130 - 180 мм рт.ст. на 0 или 1 препарат
  • 130–170 мм рт. ст. при приеме до 2 препаратов
  • 130 - 160 мм рт.ст. при приеме до 3 препаратов
  • 130 - 150 мм рт.ст. при приеме до 4 препаратов

Риск (один или несколько из следующих)

  1. Наличие клинических или субклинических сердечно-сосудистых заболеваний, кроме инсульта
  2. ХБП, определяемая как рСКФ 20–59 мл/мин/1,73 м2
  3. Фрамингемская шкала риска для 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний ≥ 15%
  4. Возраст старше 75 лет

Критерий исключения:

  • Показание к приему определенного лекарства для снижения АД, которое человек не принимает, и у которого не было документально подтверждено, что у него непереносимость этого класса лекарств.
  • Известная вторичная причина артериальной гипертензии, вызывающая опасения относительно безопасности протокола.
  • САД в положении стоя в течение одной минуты < 110 мм рт.ст.

  • Протеинурия в следующих диапазонах (на основе измерений в течение последних 6 месяцев)

    • 24-часовая экскреция белка с мочой ≥1 г/сут или
    • 24-часовая экскреция альбумина с мочой ≥ 600 мг/сут или
    • соотношение белок/креатинин в разовой моче ≥ 1 г/г креатинина, или
    • соотношение альбумин/креатинин в разовой моче ≥ 600 мг/г креатинина, или
    • тест-полоска мочи ≥ 2+ белок
  • Окружность руки слишком велика или мала для точного измерения артериального давления с помощью доступных устройств.
  • Сахарный диабет,
  • История инсульта (не КЭ или стентирование)
  • Диагностика поликистоза почек
  • Гломерулонефрит лечится или может лечиться иммуносупрессивной терапией
  • рСКФ < 20 мл/мин/1,73 м2 или терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН)
  • Сердечно-сосудистое событие или процедура (как определено выше как клиническое сердечно-сосудистое заболевание для включения в исследование) или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии в течение последних 3 месяцев
  • Симптоматическая сердечная недостаточность в течение последних 6 месяцев или фракция выброса левого желудочка (по любому методу) < 35%
  • Медицинское состояние, которое может ограничить выживаемость менее чем 3 годами, или злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи, в течение последних 2 лет.
  • Любые факторы, которые, по оценке клинической бригады, могут ограничивать приверженность лечению.
  • Неполучение информированного согласия от участника
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании (интервенционное исследование). Примечание. Пациент должен дождаться завершения своей деятельности или завершения другого испытания, прежде чем проходить скрининг SPRINT.
  • Проживание в одном домохозяйстве с уже рандомизированным участником SPRINT
  • Любая трансплантация органов
  • Непреднамеренная потеря веса > 10% за последние 6 месяцев
  • Беременность, попытка забеременеть в настоящее время или способность к деторождению и неиспользование противозачаточных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивный контроль САД
Участники, рандомизированные в группу интенсивного измерения АД, будут иметь целевое значение САД <120 мм рт.ст. 2-лекарственная терапия начата у большинства участников интенсивной терапии; возраст ≥75 лет и САД 130-139 мм рт.ст. на 0-1 препарат; можно начать с 1 препарата, но добавить второй через 1 месяц, если САД ≥130 мм рт.ст.; препараты добавляются и/или титруются при каждом посещении (ежемесячно) до достижения САД <120 мм рт.ст.; при периодических посещениях "верстового поста": добавление другого препарата "необходимо", если это не является целью.
Лекарство: Интенсивный контроль САД

Участники Интенсивной группы имеют цель САД

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) Блокаторы рецепторов ангиотензии (БРА) Прямые вазодилататоры Диуретики тиазидного типа Петлевые диуретики Калийсберегающие диуретики Бета-блокаторы Блокаторы кальциевых каналов замедленного высвобождения (БКК) Блокаторы альфа1-рецепторов Симпатолитики

Комбинированные продукты будут доступны в зависимости от стоимости, полезности или пожертвований фармацевтических компаний.

Другие имена:
  • Более низкая цель для САД
  • Сравнение стандартного контроля САД с целевым значением 120 мм рт.ст.
Активный компаратор: Стандартный контроль САД
Участники, рандомизированные в стандартную группу, будут иметь целевое значение САД <140 мм рт.ст. Усилить терапию, если САД ≥160 мм рт.ст. при 1 посещении; ≥140 мм рт.ст. при 2 посещениях подряд; Понижающее титрование, если САД <130 мм рт. ст. при 1 посещении; <135 мм рт.ст. при 2 последовательных визитах
Лекарство: Стандартный контроль САД
Участники группы Standard BP имеют цель SBP.
Другие имена:
  • Контроль САД до целевого уровня 140 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с впервые возникшим инфарктом миокарда (ИМ), острым коронарным синдромом (ОКС), инсультом, сердечной недостаточностью (СН) или смертью от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 6 лет
6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Количество участников с ХБП, у которых наблюдалось снижение рСКФ на 50 % по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Участники, у которых развилась терминальная стадия почечной недостаточности
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Количество пациентов с общей деменцией
Временное ограничение: 6 лет
Для выявления случаев деменции от всех причин использовался трехэтапный процесс. Во-первых, для выявления возможных случаев деменции всем участникам была проведена краткая батарея скрининга когнитивных функций. Участникам, которые набрали ниже предварительно установленного порога скрининга возможных когнитивных нарушений во время последующего наблюдения, была назначена более полная и подробная батарея нейрокогнитивных тестов (расширенная батарея когнитивных тестов) плюс вопросник функциональной оценки (FAQ), который оценивает нарушения в ежедневном жизненные навыки в результате когнитивных нарушений. Наконец, все вышеперечисленные доступные тесты и данные анкеты были отправлены в централизованную веб-систему для вынесения решения группой экспертов по деменции, которые присвоили окончательные классификации исследования вероятной деменции (PD), легких когнитивных нарушений (MCI) или отсутствия нарушений. НИ).
6 лет
Ишемическая болезнь мелких сосудов головного мозга
Временное ограничение: 4 года

Изменение общего объема поражения белого вещества за 4 года по сравнению с исходным уровнем Изменение общего объема головного мозга за 4 года по сравнению с исходным уровнем

Из-за асимметричного распределения объема WML мы сначала применили обратное гиперболическое синусоидальное преобразование (asinh), которое похоже на логарифмическое преобразование, но может принимать нулевые значения. Линейные смешанные модели, включающие случайные эффекты для участника и учреждения МРТ, использовались для оценки изменения объема WML и TBV между группами лечения, включая время с момента рандомизации (в днях) и внутричерепной объем как коварианты. Поскольку преобразование обратного гиперболического синуса является нелинейным, и, учитывая контекст модели со смешанными эффектами, обратное преобразование к исходному масштабу см3 затруднено.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Jackson T Wright, MD, Case Western Reserve University
  • Главный следователь: Alfred Cheung, MD, University of Utah
  • Главный следователь: Suzanne Oparil, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Главный следователь: Mike Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Главный следователь: Bill Cushman, MD, Memphis VA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPRINT
  • 268200900040C-1-0-1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться