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Ensaio de Intervenção da Pressão Arterial Sistólica (SPRINT)

11 de dezembro de 2020 atualizado por: David Reboussin, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
A pressão arterial (PA) elevada é um importante problema de saúde pública. É altamente prevalente, a prevalência pode estar aumentando e é um fator de risco para vários resultados adversos à saúde, especialmente doença coronariana, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, doença renal crônica e declínio da função cognitiva. O Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, de 2 braços, projetado para testar se um programa de tratamento destinado a reduzir a pressão arterial sistólica (PAS) para uma meta mais baixa do que o atualmente recomendado reduzirá a doença cardiovascular (DCV) risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O SPRINT se esforçou para inscrever cerca de 9.250 participantes com idade ≥ 50 anos com PAS ≥ 130 mm Hg e pelo menos um fator de risco cardiovascular adicional. O estudo comparou os efeitos da randomização a um programa de tratamento de uma meta intensiva de PAS com a randomização a um programa de tratamento de uma meta padrão. As metas de PAS alvo eram <120 vs <140 mm Hg, respectivamente, para criar uma diferença média mínima de 10 mm Hg entre os dois grupos randomizados. A hipótese primária era que as taxas de eventos cardiovasculares seriam menores no braço intensivo. Os participantes foram recrutados em aproximadamente 90 clínicas dentro de 5 redes de centros clínicos (CCNs) durante aproximadamente um período de 2 anos e foram acompanhados por 4-6 anos.

Um total de 9361 participantes foram inscritos. O NIH interrompeu a intervenção de pressão arterial antes do planejado originalmente para disseminar rapidamente os resultados preliminares significativos. O acompanhamento dos resultados cognitivos e renais continua durante a fase pós-intervenção até maio de 2018.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9361

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 50 anos

Pressão arterial sistólica de

  • 130 - 180 mm Hg em 0 ou 1 medicamento
  • 130 - 170 mm Hg em até 2 medicamentos
  • 130 - 160 mm Hg em até 3 medicamentos
  • 130 - 150 mm Hg em até 4 medicamentos

Risco (um ou mais dos seguintes)

  1. Presença de doença cardiovascular clínica ou subclínica, exceto AVC
  2. CKD, definido como eGFR 20 - 59 ml/min/1,73m2
  3. Uma pontuação de risco de Framingham para risco de DCV em 10 anos ≥ 15%
  4. Idade superior a 75 anos

Critério de exclusão:

  • Uma indicação para um medicamento específico para redução da pressão arterial que a pessoa não está tomando e que não foi documentada como intolerante à classe de medicamentos.
  • Causa secundária conhecida de hipertensão que causa preocupação quanto à segurança do protocolo.
  • PAS em pé em um minuto < 110 mm Hg.
  • Proteinúria nas seguintes faixas (com base em uma medição nos últimos 6 meses)

    • excreção de proteína urinária de 24 horas ≥1 g/dia, ou
    • Excreção urinária de albumina em 24 horas ≥ 600 mg/dia, ou
    • relação proteína/creatinina na urina spot ≥ 1 g/g creatinina, ou
    • razão de albumina/creatinina na urina localizada ≥ 600 mg/g de creatinina, ou
    • vareta de urina ≥ 2+ proteína
  • Circunferência do braço muito grande ou pequena para permitir a medição precisa da pressão arterial com os dispositivos disponíveis
  • diabetes melito,
  • História de acidente vascular cerebral (não CE ou stent)
  • Diagnóstico de doença renal policística
  • Glomerulonefrite tratada ou com probabilidade de ser tratada com terapia imunossupressora
  • eGFR < 20 ml/min /1,73m2 ou doença renal terminal (ESRD)
  • Evento ou procedimento cardiovascular (conforme definido acima como DCV clínica para entrada no estudo) ou hospitalização por angina instável nos últimos 3 meses
  • Insuficiência cardíaca sintomática nos últimos 6 meses ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (por qualquer método) < 35%
  • Uma condição médica que provavelmente limitará a sobrevida a menos de 3 anos ou uma malignidade diferente do câncer de pele não melanoma nos últimos 2 anos
  • Quaisquer fatores julgados pela equipe clínica como prováveis ​​de limitar a adesão às intervenções.
  • Falha em obter o consentimento informado do participante
  • Atualmente participando de outro ensaio clínico (estudo de intervenção). Nota: O paciente deve esperar até a conclusão de suas atividades ou a conclusão da outra tentativa antes de ser rastreado para SPRINT.
  • Viver na mesma casa que um participante SPRINT já randomizado
  • Qualquer transplante de órgão
  • Perda de peso não intencional > 10% nos últimos 6 meses
  • Gravidez, atualmente tentando engravidar ou com potencial para engravidar e sem uso de controle de natalidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle Intensivo da PAS
Os participantes randomizados para o braço de PA intensiva terão uma meta de PAS <120 mm Hg. 2-terapia medicamentosa iniciada na maioria dos participantes do Intensivo; idade ≥75 anos e PAS 130-139 mm Hg em 0-1 droga; pode começar com 1 medicamento, mas adicionar o segundo em 1 mês se PAS ≥130 mm Hg; medicamentos adicionados e/ou titulados em cada consulta (mensalmente) para atingir PAS <120 mm Hg; em visitas periódicas "milhadas": adição de outra droga "necessária" se não atingir o objetivo.

Os participantes do braço Intensivo têm uma meta de PAS

Inibidores da enzima conversora de angiotensão (ECA) Bloqueadores dos receptores de angiotensão (BRAs) Vasodilatadores diretos Diuréticos do tipo tiazídico Diuréticos de alça Diuréticos poupadores de potássio Betabloqueadores Bloqueadores dos canais de cálcio de liberação prolongada (BCCs) Bloqueadores dos receptores alfa1 Simpaticolíticos

Produtos combinados estarão disponíveis, dependendo do custo, utilidade ou doações de empresas farmacêuticas.

Outros nomes:
  • Meta inferior para SBP
  • Comparação do controle padrão da PAS com uma meta de 120 mm Hg
Comparador Ativo: Controle Padrão de PAS
Os participantes randomizados no braço Padrão terão uma meta de PAS <140 mm Hg. Intensifique a terapia se PAS ≥160 mm Hg em 1 consulta; ≥140 mm Hg @ 2 visitas consecutivas; Redução da titulação se PAS <130 mm Hg @ 1 visita; <135 mm Hg @ 2 visitas consecutivas
Os participantes no braço de BP padrão têm uma meta de PAS
Outros nomes:
  • Controle da PAS para um alvo de 140 mm Hg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com primeira ocorrência de infarto do miocárdio (IM), síndrome coronariana aguda (SCA), acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca (IC) ou morte por DCV
Prazo: 6 anos
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 anos
6 anos
Número de participantes com DRC que experimentaram um declínio de 50% da linha de base eGFR
Prazo: 6 anos
6 anos
Participantes que desenvolveram doença renal terminal
Prazo: 6 anos
6 anos
Número de pacientes com demência de todas as causas
Prazo: 6 anos
Um processo de 3 etapas foi usado para determinar casos incidentes de demência de todas as causas. Primeiro, para identificar possíveis casos de demência, uma breve bateria de triagem de cognição foi administrada a todos os participantes. Os participantes que pontuaram abaixo do ponto de corte de triagem pré-designado para possível comprometimento cognitivo durante o acompanhamento receberam uma bateria de testes neurocognitivos mais abrangente e detalhada (a Bateria de Avaliação Cognitiva Estendida) mais o Questionário de Avaliação Funcional (FAQ) que avalia os comprometimentos nas atividades diárias habilidades de vida como resultado de deficiências cognitivas. Por último, todos os testes e questionários disponíveis acima foram submetidos a um sistema centralizado baseado na web para julgamento por um painel de especialistas em demência que atribuíram classificações finais do estudo de provável demência (PD), comprometimento cognitivo leve (MCI) ou nenhum comprometimento ( NI).
6 anos
Doença Isquêmica Cerebral de Pequenos Vasos
Prazo: 4 anos

Mudança ao longo de 4 anos no volume total da lesão da substância branca desde o início Mudança ao longo de 4 anos no volume total do cérebro desde o início

Devido à distribuição distorcida do volume WML, primeiro aplicamos uma transformação de seno hiperbólica inversa (asinh), que é semelhante a uma transformação logarítmica, mas pode acomodar valores de zero. Modelos lineares mistos, incluindo efeitos aleatórios para participante e instalação de ressonância magnética, foram usados ​​para estimar a mudança no volume WML e TBV entre os grupos de tratamento, incluindo o tempo desde a randomização (em dias) e o volume intracraniano como covariáveis. Como a transformação inversa do seno hiperbólico é não linear e, dado o contexto de um modelo de efeitos mistos, a transformação reversa para a escala original de cm3 é difícil

4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jackson T Wright, MD, Case Western Reserve University
  • Investigador principal: Alfred Cheung, MD, University of Utah
  • Investigador principal: Suzanne Oparil, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Mike Rocco, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Bill Cushman, MD, Memphis VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPRINT
  • 268200900040C-1-0-1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

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