Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow terapi vs hypertonisk saltvand i bronchiolitis

5. juni 2013 opdateret af: MªMercedes Bueno Campaña, Ministry of Health, Spain

High Flow terapi vs hypertonisk saltvand i bronchiolitis behandling. Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at opvarmet, befugtet næsekanyle med høj flow (HHHFNC) er overlegen i forhold til hypertonisk saltvandsopløsning (HSS) i behandlingen af ​​moderat akut viral bronchiolitis hos spædbørn ved at forbedre åndedrætsbesvær og komfort og reducere længden af hospitalsophold (LOS) og indlæggelse på Pædiatrisk Intensiv Afdeling (PICU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn på 6 måneder eller derunder
  • Moderat (respiratorisk distress Assessment Instrument score på 4 eller højere) viral bronchiolitis (som defineret af McConnockie)
  • Opfyldelse af optagelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Præmature historie
  • Kronisk lungesygdom
  • Cystisk fibrose
  • Medfødt hjertesygdom
  • Neuromuskulær sygdom
  • Luftvejsanomalier
  • Immundefekt
  • Dem der kræver øjeblikkelig intubation og ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: HSS (3%) + epinephrin
Forstøvet opløsning indeholdende 0,5 mL/kg (maks. 3 mL) adrenalin 1/1000 plus 2 mL HSS (3%) hver 4. time i tre gange og efterfølgende hos den ansvarlige læge.
Medicin: Adrenalin 1/1000
Forstøvning af 0,5 mL/kg (maksimalt 3 mL) adrenalin 1/1000 hver 4. time i tre gange og bagefter hos den ansvarlige læges kriterier
Andre navne:
  • Adrenalin 1/1000
Medicin: HSS 3 %
Forstøvning 2 mL HSS (3%) + adrenalin hver 4. time i tre gange og bagefter hos ansvarlig læge kriterier
EKSPERIMENTEL: HHHFNC+epinephrin+Normalt saltvand (0,9 %)
Flow afhængig af vægt (tidevandsvolumen x respirationsfrekvens x 9) og forstøvet opløsning indeholdende 0,5 ml/kg (maks. 3 ml) adrenalin 1/1000 plus 2 ml normal saltvand (NS) (0,9%) hver 4. time og derefter hos lægen ansvarlige kriterier.
Medicin: Adrenalin 1/1000
Forstøvning af 0,5 mL/kg (maksimalt 3 mL) adrenalin 1/1000 hver 4. time i tre gange og bagefter hos den ansvarlige læges kriterier
Andre navne:
  • Adrenalin 1/1000
Enhed: HHHFNC
Precision Flow (Vapotherm Inc. Stevensville, Maryland, USA) og RT329 (Fisher and Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) var dispositivet, der blev brugt afhængigt af tilgængeligheden. Fisher og Paykel næsekanyle blev brugt i begge enheder, afhængigt af alder
Medicin: NS (0,9 %)
Forstøvning af 2 mL NS (0,9%) + adrenalin hver 4. time i tre gange og bagefter hos den ansvarlige læges kriterier
Andre navne:
  • Normal saltopløsning 0,9 %
  • Fysiologisk saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig Respiratory Assessment Change Score (RACS) mellem grupperne i hver overvejet tid
Tidsramme: Hver 4. time i tre på hinanden følgende gange begyndende i det øjeblik, hvor de blev inkluderet i undersøgelsen og efter hver 8. time i tre på hinanden følgende gange (gennemsnit på 36 timer)
RACS beregnes ved at kombinere 2 værdier: forskellen mellem Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-score før og efter behandling, plus en værdi på +1 for hver 10 % forbedring (fald) i respirationsfrekvensen efter behandling (RR) eller en værdi på -1 for hver 10 % forværring (stigning) i RR.
Hver 4. time i tre på hinanden følgende gange begyndende i det øjeblik, hvor de blev inkluderet i undersøgelsen og efter hver 8. time i tre på hinanden følgende gange (gennemsnit på 36 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig komfortscore i overvågningsperioden mellem grupper
Tidsramme: Hver 8. time i 6 på hinanden følgende gange (to dage) begyndende i det øjeblik, hvor de blev inkluderet i undersøgelsen
En skala blev brugt til komfortevaluering. Den er baseret på 4 punkter: hvile, fodring, årvågenhed og ansigtsudtryk (ansigtsbilleder).Minimum 4-Maksimum 16
Hver 8. time i 6 på hinanden følgende gange (to dage) begyndende i det øjeblik, hvor de blev inkluderet i undersøgelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold (LOS) i dage i begge grupper
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage
Indlæggelse på Pædiatrisk Intensiv Afdeling PICU (rate) i begge grupper
Tidsramme: Overførsel til PICU når som helst under indlæggelsen
Kriterier for overførsel til PICU blev defineret.
Overførsel til PICU når som helst under indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mercedes Bueno, MD, Department of Pediatrics and Neonatology. Hospital Universitario Fundacion Alcorcon. Madrid. SPAIN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (SKØN)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC11-437

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut viral bronchiolitis

Kliniske forsøg med Adrenalin 1/1000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner