Prognostiske biomarkører hos patienter med endometriecancer
22. august 2017 opdateret af: Gynecologic Oncology Group
Validering af den prognostiske rolle af ATR-mutation hos patienter med endometrioid endometriecancer
Dette forskningsstudie studerer prognostiske biomarkører i vævsprøver fra patienter med endometriecancer.
At studere prøver af væv fra patienter med kræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til kræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At validere de klinikopatologiske associationer og prognostisk betydning af ATR-mutation i tilfælde af endometrioid endometriecancer med defekt DNA-mismatch-reparation.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
DNA ekstraheret fra tidligere indsamlede tumorprøver analyseres for at validere de klinikopatologiske associationer og prognostisk betydning af ATR-mutation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
2824
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med endometriecancer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder, der var kvalificerede og evaluerbare til GOG-0210 molekylær stadieinddelingsprotokol hos kvinder med endometriecancer
- Kvinder, der blev registreret i den ubegrænsede tilmeldingsperiode (til og med 9/23/07), vil automatisk kvalificere sig
- Kvinder, der blev registreret i den begrænsede tilmeldingsperiode (efter 23.9.07), vil kun blive taget i betragtning, hvis det er nødvendigt
- Kvinder, der havde histologisk bekræftet endometrioid endometrieadenokarcinom uanset stadie eller grad
- Kvinder, der har defekt DNA-mismatch reparation og er mikrosatellit-ustabilitetspositive (MSI+ og MSI-lav)
- Kvinder, der har givet samtykke til, at deres prøver og kliniske data kan bruges til fremtidig kræftforskning
- Kvinder, der har tilstrækkelig højkvalitets genomisk DNA fra tumor tilgængelig til mutationsanalyse af ATR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grundvidenskab (DNA-analyse)
DNA ekstraheret fra tidligere indsamlede tumorprøver analyseres for at validere de klinikopatologiske associationer og prognostisk betydning af ATR-mutation.
|
Korrelative undersøgelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ATR mutationsstatus
Tidsramme: 1 måned
|
Parametriske og ikke-parametriske statistiske tests vil blive udført for at evaluere sammenhængen mellem ATR-mutationsstatus og demografiske og kliniske data.
Produktgrænseestimater i henhold til Kaplan-Meier-metoden vil blive beregnet, og forskellen mellem overlevelse i henhold til ATR-mutationsstatus vil blive vurderet ved hjælp af en tosidet log-rangtest.
Den endelige models forudsigelsesevne vil blive vurderet ved hjælp af et konkordansindeks (C-statistik).
|
1 måned
|
|
Mikrosatellit-ustabilitet (MSI)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Israel Zighelboim, Gynecologic Oncology Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2010
Først opslået (Skøn)
24. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GOG-8017 (Anden identifikator: CTEP)
- U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2011-02870 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000685834
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .