Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostické biomarkery u pacientek s rakovinou endometria

22. srpna 2017 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Validace prognostické role mutace ATR u pacientek s endometrioidním karcinomem endometria

Tato výzkumná studie studuje prognostické biomarkery ve vzorcích tkání od pacientek s rakovinou endometria. Studium vzorků tkáně od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Potvrdit klinicko-patologické souvislosti a prognostický význam mutace ATR u případů endometrioidního karcinomu endometria s defektní opravou DNA mismatch.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

DNA extrahovaná z dříve odebraných vzorků nádoru se analyzuje, aby se potvrdily klinicko-patologické asociace a prognostický význam mutace ATR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2824

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou endometria

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které byly vhodné a hodnotitelné pro protokol molekulárního stagingu GOG-0210 u žen s rakovinou endometria

    • Ženy, které byly zaregistrovány během neomezeného období zápisu (do 23. 9. 2007), se automaticky kvalifikují
    • Ženy, které byly zaregistrovány během omezeného období zápisu (po 23. 9. 2007), budou brány v úvahu pouze v případě potřeby
  • Ženy, které měly histologicky potvrzený endometrioidní adenokarcinom endometria bez ohledu na stadium nebo stupeň
  • Ženy, které mají defektní opravu nesouladu DNA a jsou pozitivní na mikrosatelitní nestabilitu (MSI+ a MSI-nízká)
  • Ženy, které souhlasily s tím, aby jejich vzorky a klinická data byly použity pro budoucí výzkum rakoviny
  • Ženy, které mají k dispozici dostatek vysoce kvalitní genomové DNA z nádoru pro mutační analýzu ATR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Základní věda (analýza DNA)
DNA extrahovaná z dříve odebraných vzorků nádoru se analyzuje, aby se potvrdily klinicko-patologické asociace a prognostický význam mutace ATR.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav mutace ATR
Časové okno: 1 měsíc
Budou provedeny parametrické a neparametrické statistické testy, aby se vyhodnotila souvislost mezi stavem mutace ATR a demografickými a klinickými údaji. Budou vypočteny odhady limitu produktu podle Kaplan-Meierovy metody a rozdíl mezi přežitím podle stavu mutace ATR bude posouzen pomocí oboustranného log rank testu. Prediktivní schopnost výsledného modelu bude posouzena pomocí indexu shody (C-statistika).
1 měsíc
Nestabilita mikrosatelitů (MSI)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Israel Zighelboim, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-8017 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-02870 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000685834

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit