Prognostische Biomarker bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom
22. August 2017 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group
Validierung der prognostischen Rolle der ATR-Mutation bei Patienten mit endometrioidem Endometriumkarzinom
Diese Forschungsstudie untersucht prognostische Biomarker in Gewebeproben von Patientinnen mit Endometriumkarzinom.
Die Untersuchung von Gewebeproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und Biomarker im Zusammenhang mit Krebs zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Validierung der klinisch-pathologischen Assoziationen und der prognostischen Bedeutung der ATR-Mutation in Fällen von endometrioidem Endometriumkarzinom mit defekter DNA-Mismatch-Reparatur.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Aus zuvor gesammelten Tumorproben extrahierte DNA wird analysiert, um die klinisch-pathologischen Assoziationen und die prognostische Bedeutung der ATR-Mutation zu validieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2824
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientinnen mit Endometriumkarzinom
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen, die für das molekulare Staging-Protokoll GOG-0210 bei Frauen mit Endometriumkarzinom geeignet und auswertbar waren
- Frauen, die während des uneingeschränkten Anmeldezeitraums (bis 23.09.07) registriert wurden, qualifizieren sich automatisch
- Frauen, die während der Sperrfrist (nach dem 23.09.07) angemeldet wurden, werden nur bei Bedarf berücksichtigt
- Frauen mit histologisch bestätigtem Endometrioid-Endometrium-Adenokarzinom, unabhängig von Stadium oder Grad
- Frauen mit defekter DNA-Mismatch-Reparatur und positiver Mikrosatelliten-Instabilität (MSI+ und MSI-low)
- Frauen, die zugestimmt haben, dass ihre Proben und klinischen Daten für die zukünftige Krebsforschung verwendet werden
- Frauen, die über ausreichend qualitativ hochwertige genomische DNA aus dem Tumor verfügen, die für die Mutationsanalyse von ATR verfügbar ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Grundlagenforschung (DNA-Analyse)
Aus zuvor gesammelten Tumorproben extrahierte DNA wird analysiert, um die klinisch-pathologischen Assoziationen und die prognostische Bedeutung der ATR-Mutation zu validieren.
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Korrelative Studien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ATR-Mutationsstatus
Zeitfenster: 1 Monat
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Parametrische und nicht-parametrische statistische Tests werden durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen dem ATR-Mutationsstatus und demografischen und klinischen Daten zu bewerten.
Es werden Produktlimitschätzungen nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet und die Differenz zwischen dem Überleben nach dem ATR-Mutationsstatus wird unter Verwendung eines zweiseitigen Log-Rank-Tests bewertet.
Die Vorhersagefähigkeit des endgültigen Modells wird anhand eines Konkordanzindex (C-Statistik) bewertet.
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1 Monat
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Mikrosatelliten-Instabilität (MSI)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Israel Zighelboim, Gynecologic Oncology Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GOG-8017 (Andere Kennung: CTEP)
- U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2011-02870 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000685834
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