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Biomarcatori prognostici in pazienti con carcinoma endometriale

22 agosto 2017 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Convalida del ruolo prognostico della mutazione ATR nei pazienti con carcinoma endometriale endometrioide

Questo studio di ricerca sta studiando biomarcatori prognostici in campioni di tessuto di pazienti con cancro dell'endometrio. Lo studio di campioni di tessuto di pazienti con cancro in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Convalidare le associazioni clinicopatologiche e il significato prognostico della mutazione ATR nei casi di carcinoma dell'endometrio endometrioide con riparazione difettosa del mismatch del DNA.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Il DNA estratto da campioni tumorali precedentemente raccolti viene analizzato per convalidare le associazioni clinicopatologiche e il significato prognostico della mutazione ATR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2824

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma endometriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne idonee e valutabili per il protocollo di stadiazione molecolare GOG-0210 nelle donne con carcinoma endometriale

    • Le donne che sono state registrate durante il periodo di iscrizione illimitato (fino al 23/09/07) si qualificheranno automaticamente
    • Le donne che sono state registrate durante il periodo di iscrizione ristretto (dopo il 23/09/07) saranno prese in considerazione solo se necessarie
  • Donne con adenocarcinoma endometrioide istologicamente confermato indipendentemente dallo stadio o dal grado
  • Donne che hanno una riparazione difettosa del mismatch del DNA e sono positive per l'instabilità dei microsatelliti (MSI+ e MSI-basso)
  • Donne che hanno acconsentito a consentire l'utilizzo dei loro campioni e dati clinici per future ricerche sul cancro
  • Donne che hanno sufficiente DNA genomico di alta qualità dal tumore disponibile per l'analisi delle mutazioni di ATR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scienze di base (analisi del DNA)
Il DNA estratto da campioni tumorali precedentemente raccolti viene analizzato per convalidare le associazioni clinicopatologiche e il significato prognostico della mutazione ATR.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di mutazione ATR
Lasso di tempo: 1 mese
Saranno eseguiti test statistici parametrici e non parametrici per valutare l'associazione tra stato mutazionale di ATR e dati demografici e clinici. Saranno calcolate le stime del limite di prodotto secondo il metodo Kaplan-Meier e la differenza tra la sopravvivenza in base allo stato della mutazione ATR sarà valutata utilizzando un test log-rank a due code. La capacità predittiva del modello finale sarà valutata utilizzando un indice di concordanza (statistica C).
1 mese
Instabilità dei microsatelliti (MSI)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Israel Zighelboim, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-8017 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-02870 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000685834

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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