Prognostische biomarkers bij patiënten met endometriumkanker
22 augustus 2017 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group
Validatie van de prognostische rol van ATR-mutatie bij patiënten met endometrioïde endometriumkanker
Deze onderzoeksstudie bestudeert prognostische biomarkers in weefselmonsters van patiënten met endometriumkanker.
Het bestuderen van weefselmonsters van patiënten met kanker in het laboratorium kan artsen helpen om meer te weten te komen over veranderingen die optreden in het DNA en om biomarkers gerelateerd aan kanker te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de klinisch-pathologische associaties en prognostische betekenis van ATR-mutatie in gevallen van endometrioïde endometriumkanker met defecte DNA-mismatch-reparatie te valideren.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
DNA geëxtraheerd uit eerder verzamelde tumormonsters wordt geanalyseerd om de klinisch-pathologische associaties en prognostische significantie van ATR-mutatie te valideren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2824
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met endometriumkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen die in aanmerking kwamen en evalueerbaar waren voor het GOG-0210 moleculaire stadiëringsprotocol bij vrouwen met endometriumkanker
- Vrouwen die ingeschreven waren tijdens de periode van onbeperkte inschrijving (tot en met 23/09/07) komen automatisch in aanmerking
- Vrouwen die ingeschreven waren tijdens de beperkte inschrijvingsperiode (na 23/09/07) komen enkel in aanmerking indien nodig
- Vrouwen met histologisch bevestigd endometrioïde endometriumadenocarcinoom, ongeacht stadium of graad
- Vrouwen met defecte DNA-mismatch-reparatie en microsatellietinstabiliteit positief (MSI+ en MSI-low)
- Vrouwen die ermee instemden dat hun specimens en klinische gegevens gebruikt worden voor toekomstig kankeronderzoek
- Vrouwen die voldoende hoogwaardig genomisch DNA van tumor beschikbaar hebben voor mutatieanalyse van ATR
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Basiswetenschap (DNA-analyse)
DNA geëxtraheerd uit eerder verzamelde tumormonsters wordt geanalyseerd om de klinisch-pathologische associaties en prognostische significantie van ATR-mutatie te valideren.
|
Correlatieve studies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ATR-mutatiestatus
Tijdsspanne: 1 maand
|
Er zullen parametrische en niet-parametrische statistische tests worden uitgevoerd om de associatie tussen de ATR-mutatiestatus en demografische en klinische gegevens te evalueren.
Schattingen van de productlimiet volgens de Kaplan-Meier-methode zullen worden berekend en het verschil tussen overleving volgens de ATR-mutatiestatus zal worden beoordeeld met behulp van een tweezijdige logranktest.
Het voorspellend vermogen van het uiteindelijke model zal worden beoordeeld met behulp van een concordantie-index (C-statistiek).
|
1 maand
|
|
Microsatellietinstabiliteit (MSI)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Israel Zighelboim, Gynecologic Oncology Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOG-8017 (Andere identificatie: CTEP)
- U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2011-02870 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000685834
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .