Mesenkymale navlestrengsstamceller til patienter med levercirrhose
Fase 1/2-undersøgelse af UC-MSC-behandling til evaluering af effektivitet og sikkerhed hos patienter med levercirrhose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levercirrhose (LC) repræsenterer et sent stadium af progressiv hepatisk fibrose karakteriseret ved forvrængning af den hepatiske arkitektur og dannelse af regenerative knuder. Levertransplantation er en af de eneste effektive terapier, der er tilgængelige for sådanne patienter. Men mangel på donorer, kirurgiske komplikationer, afvisning og høje omkostninger er dets alvorlige problemer.
Potentialet for stamceller til at differentiere til hepatocytceller blev for nylig bekræftet. Især knoglemarvs-afledt mesenchymal stamcelle (BM-MSC) transplantation er blevet anvendt i klinikken til behandling af adskillige menneskelige sygdomme såsom GVHD, hjerteskade og hjerneskade, og udviste god tolerance og effektivitet. BM-MSC er også blevet brugt til at behandle leversygdomme hos mennesker såsom leversvigt og levercirrhose. I et fase 1-studie har autolog BM-MSC-transplantation potentiale til at reducere MELD-score og øge serumalbumin hos patienter med dekompenseret levercirrhose.
Formålet med denne undersøgelse er at lære, om og hvordan navlestrengs-afledte MSC'er (UC-MSC) kan forbedre den længerevarende overlevelse hos patienter med levercirrhose. Denne undersøgelse vil også se på, hvor godt BM-MSC tolereres og dets sikkerhed hos LC-patienter.
Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsarme:
Arm A: Deltagerne vil modtage konserveret behandling plus tre gange UC-MSC-behandling med 4 ugers mellemrum.
Arm B: Deltagerne vil modtage konserveret behandling plus tre gange saltvandsinfusioner med 4 ugers intervaller.
UC-MSC vil blive klargjort i henhold til standardprocedurer og opsamles i plastikposer indeholdende antikoagulant. MSC'er infunderes intravenøst. Efter cellebehandling følges patienterne op i 75 måneder. Evalueringen af nogle kliniske parametre såsom niveauet af serum alanin aminotransferase (ALT), total bilirubin (TB), protrombintid (PT), albumin (ALB), præalbumin (PA), den runde blodprøve påvises i uge 12, 24, 48 tidspunkter. Kliniske symptomer såvel som komplikationer blev også observeret samtidigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Beijing 302 Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levercirrhose
- Negativ graviditetstest (kvindelige patienter i fertil alder)
- skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hepatocellulært karcinom eller andre maligniteter
- Graviditet
- sepsis
- Tilstedeværelse af betydelig ekstrahepatisk galdesygdom (f. CBD sten, PSC osv.)
- Hjerte-, nyre- eller respirationssvigt
- Aktiv trombose af portalen eller levervenerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: konventionel plus MSC-behandling
deltagere vil modtage konventionel behandling plus en dosis MSC fra dag 0 til og med uge 8 studiebesøg.
Deltagerne vil derefter blive fulgt indtil det 75 måneder lange studiebesøg.
|
modtog konventionel behandling og blev taget i.v., én gang hver 4. uge, i en dosis på 0,5*10E6 MSC/kg krop i 8 uger.
|
|
Eksperimentel: konventionel plus placebobehandling
deltagere vil modtage konventionel plus placebobehandling fra dag 0 til og med uge 8 studiebesøg.
Deltagerne vil derefter blive fulgt indtil det 75 måneder lange studiebesøg.
|
modtog konventionel behandling og blev taget i.v., én gang hver 4. uge, med 50 ml saltvand i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overlevelsestid
Tidsramme: 75 måneder
|
75 måneder
|
|
forekomst af HCC-hændelser
Tidsramme: 75 måneder
|
75 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Niveauerne af serumalbumin
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Niveauerne af serum total bilirubin
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
Niveauerne af serumprotrombinaktivitet
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
niveauerne af serum cholinesterase
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
|
komplikationer
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kharaziha P, Hellstrom PM, Noorinayer B, Farzaneh F, Aghajani K, Jafari F, Telkabadi M, Atashi A, Honardoost M, Zali MR, Soleimani M. Improvement of liver function in liver cirrhosis patients after autologous mesenchymal stem cell injection: a phase I-II clinical trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;21(10):1199-205. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832a1f6c.
- Schuppan D, Afdhal NH. Liver cirrhosis. Lancet. 2008 Mar 8;371(9615):838-51. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60383-9.
- Kisseleva T, Gigante E, Brenner DA. Recent advances in liver stem cell therapy. Curr Opin Gastroenterol. 2010 Jul;26(4):395-402. doi: 10.1097/MOG.0b013e32833a6bec.
- Mohamadnejad M, Alimoghaddam K, Mohyeddin-Bonab M, Bagheri M, Bashtar M, Ghanaati H, Baharvand H, Ghavamzadeh A, Malekzadeh R. Phase 1 trial of autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in patients with decompensated liver cirrhosis. Arch Iran Med. 2007 Oct;10(4):459-66. Erratum In: Arch Iran Med. 2008 Jan;11(1):135.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- beijing302-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .