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Nabelschnur-Mesenchym-Stammzellen für Patienten mit Leberzirrhose

6. August 2018 aktualisiert von: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Phase-1/2-Studie zur UC-MSC-Behandlung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Leberzirrhose

Die Leberzirrhose (LC) stellt ein Spätstadium der fortschreitenden Leberfibrose dar, die durch eine Verzerrung der Leberarchitektur und die Bildung regenerativer Knötchen gekennzeichnet ist. Die Lebertransplantation ist eine der wenigen wirksamen Therapien, die solchen Patienten zur Verfügung stehen. Mangel an Spendern, chirurgische Komplikationen, Abstoßung und hohe Kosten sind jedoch ernsthafte Probleme. Das Potenzial von Stammzellen zur Differenzierung in Hepatozytenzellen wurde kürzlich bestätigt. Insbesondere wurde gezeigt, dass autologe mesenchymale Stammzellen aus dem Knochenmark (BM-MSC) den MELD-Score senken und das Serumalbumin bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose erhöhen. Daher schlagen die Forscher die Hypothese vor, dass MSCs aus der Nabelschnur (UC-MSC) auch den Krankheitszustand von LC-Patienten verbessern können, insbesondere die dekompensierten Zustände bei diesen Patienten reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leberzirrhose (LC) stellt ein Spätstadium der fortschreitenden Leberfibrose dar, die durch eine Verzerrung der Leberarchitektur und die Bildung regenerativer Knötchen gekennzeichnet ist. Die Lebertransplantation ist eine der wenigen wirksamen Therapien, die solchen Patienten zur Verfügung stehen. Mangel an Spendern, chirurgische Komplikationen, Abstoßung und hohe Kosten sind jedoch ernsthafte Probleme.

Das Potenzial von Stammzellen zur Differenzierung in Hepatozytenzellen wurde kürzlich bestätigt. Insbesondere die Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus Knochenmark (BM-MSC) wurde in der Klinik zur Behandlung mehrerer menschlicher Krankheiten wie GVHD, Herz- und Hirnverletzungen angewendet und zeigte eine gute Verträglichkeit und Effizienz. BM-MSC wurde auch zur Behandlung von Lebererkrankungen beim Menschen wie Leberversagen und Leberzirrhose eingesetzt. In einer Phase-1-Studie hat die autologe BM-MSC-Transplantation das Potenzial, den MELD-Score zu senken und das Serumalbumin bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose zu erhöhen.

Der Zweck dieser Studie ist es zu erfahren, ob und wie MSCs aus der Nabelschnur (UC-MSC) das längerfristige Überleben bei Patienten mit Leberzirrhose verbessern können. Diese Studie wird auch untersuchen, wie gut BM-MSC vertragen wird und wie sicher es bei LC-Patienten ist.

Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:

Arm A: Die Teilnehmer erhalten eine konservierte Behandlung plus dreimalige UC-MSC-Behandlung in 4-wöchigen Intervallen.

Arm B: Die Teilnehmer erhalten eine konservierte Behandlung plus dreimal Infusionen mit Kochsalzlösung in 4-wöchigen Abständen.

UC-MSC wird nach Standardverfahren hergestellt und in Plastikbeuteln gesammelt, die Antikoagulans enthalten. MSCs werden intravenös infundiert. Nach der Zelltherapie werden die Patienten 75 Monate lang nachbeobachtet. Die Bewertung einiger klinischer Parameter wie Serumspiegel der Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin (TB), Prothrombinzeit (PT), Albumin (ALB), Präalbumin (PA), der Routinebluttest werden in Woche 12 festgestellt, 24, 48 Zeitpunkte. Klinische Symptome sowie Komplikationen wurden ebenfalls gleichzeitig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Beijing 302 Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leberzirrhose
  2. Negativer Schwangerschaftstest (weibliche Patientinnen im fruchtbaren Alter)
  3. schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen
  2. Schwangerschaft
  3. Sepsis
  4. Vorhandensein einer signifikanten extrahepatischen Gallenerkrankung (z. CBD-Stein, PSC usw.)
  5. Herz-, Nieren- oder Atemversagen
  6. Aktive Thrombose der Portal- oder Lebervenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: konventionelle plus MSC-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten vom Tag 0 bis zum Studienbesuch in Woche 8 eine konventionelle Behandlung plus eine Dosis MSC. Die Teilnehmer werden dann bis zum 75-monatigen Studienaufenthalt weiterverfolgt.
Arzneimittel: konventionelle plus MSC-Behandlung
erhielten eine konventionelle Behandlung und wurden 8 Wochen lang einmal alle 4 Wochen in einer Dosis von 0,5*10E6 MSC/kg Körper i.v. eingenommen.
Experimental: konventionelle Behandlung plus Placebo
Die Teilnehmer erhalten vom Tag 0 bis zum Studienbesuch in Woche 8 eine konventionelle Behandlung plus Placebo. Die Teilnehmer werden dann bis zum 75-monatigen Studienaufenthalt weiterverfolgt.
Arzneimittel: konventionelle Behandlung plus Placebo
erhielten eine konventionelle Behandlung und wurden 8 Wochen lang einmal alle 4 Wochen mit 50 ml Kochsalzlösung i.v. eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebenszeit
Zeitfenster: 75 Monate
75 Monate
Inzidenz von HCC-Ereignissen
Zeitfenster: 75 Monate
75 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Spiegel von Serumalbumin
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Die Spiegel des Gesamtbilirubins im Serum
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Die Spiegel der Prothrombinaktivität im Serum
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
die Spiegel der Serumcholinesterase
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • beijing302-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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