Células madre mesenquimales del cordón umbilical para pacientes con cirrosis hepática
Estudio de fase 1/2 del tratamiento UC-MSC para la evaluación de la eficacia y seguridad en pacientes con cirrosis hepática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirrosis hepática (CL) representa una etapa tardía de fibrosis hepática progresiva caracterizada por distorsión de la arquitectura hepática y formación de nódulos regenerativos. El trasplante de hígado es una de las únicas terapias efectivas disponibles para este tipo de pacientes. Sin embargo, la falta de donantes, las complicaciones quirúrgicas, el rechazo y el alto costo son problemas graves.
Recientemente se confirmó el potencial de las células madre para diferenciarse en células de hepatocitos. En particular, el trasplante de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea (BM-MSC, por sus siglas en inglés) se ha aplicado en la clínica para tratar varias enfermedades humanas, como la GVHD, la lesión cardíaca y la lesión cerebral, y ha demostrado una buena tolerancia y eficiencia. BM-MSC también se ha utilizado para tratar enfermedades hepáticas humanas como la insuficiencia hepática y la cirrosis hepática. En un estudio de fase 1, el trasplante autólogo de BM-MSC tiene el potencial de disminuir la puntuación MELD y aumentar la albúmina sérica en pacientes con cirrosis hepática descompensada.
El propósito de este estudio es saber si las MSC derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) pueden mejorar la supervivencia a largo plazo en pacientes con cirrosis hepática y cómo. Este estudio también analizará qué tan bien se tolera BM-MSC y su seguridad en pacientes con LC.
Los participantes en el estudio serán asignados al azar a uno de dos brazos de tratamiento:
Grupo A: los participantes recibirán tratamiento conservador más tres veces el tratamiento UC-MSC en intervalos de 4 semanas.
Brazo B: los participantes recibirán tratamiento conservador más tres infusiones de solución salina en intervalos de 4 semanas.
UC-MSC se preparará de acuerdo con los procedimientos estándar y se recolectará en bolsas de plástico que contienen anticoagulante. Las MSC se infunden por vía intravenosa. Después de la terapia celular, los pacientes son seguidos durante 75 meses. La evaluación de algunos parámetros clínicos como el nivel de alanina aminotransferasa sérica (ALT), bilirrubina total (TB), tiempo de protrombina (PT), albúmina (ALB), prealbúmina (PA), el análisis de sangre de rutina se detectan en la semana 12, 24, 48 puntos de tiempo. Los síntomas clínicos así como la complicación también se observaron simultáneamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- Beijing 302 Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis hepática
- Prueba de embarazo negativa (pacientes mujeres en edad fértil)
- consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular u otras neoplasias
- El embarazo
- septicemia
- Presencia de enfermedad biliar extrahepática significativa (p. Piedra de CBD, PSC, etc.)
- Insuficiencia cardiaca, renal o respiratoria
- Trombosis activa de la vena porta o hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento convencional más MSC
los participantes recibirán un tratamiento convencional más una dosis de MSC desde el día 0 hasta la visita del estudio de la semana 8.
Luego se hará un seguimiento de los participantes hasta la visita de estudio de 75 meses.
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recibió un tratamiento convencional y se tomó por vía intravenosa, una vez cada 4 semanas, a una dosis de 0,5*10E6 MSC/kg corporal durante 8 semanas.
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Experimental: tratamiento convencional más placebo
los participantes recibirán tratamiento convencional más placebo desde el día 0 hasta la visita del estudio de la semana 8.
Luego se hará un seguimiento de los participantes hasta la visita de estudio de 75 meses.
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recibió un tratamiento convencional y se tomó por vía intravenosa, una vez cada 4 semanas, a 50 ml de solución salina durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 75 meses
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75 meses
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incidencia de eventos de CHC
Periodo de tiempo: 75 meses
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75 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los niveles de albúmina sérica
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Los niveles de bilirrubina total sérica
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Los niveles de actividad de la protrombina sérica
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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los niveles de colinesterasa sérica
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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complicaciones
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kharaziha P, Hellstrom PM, Noorinayer B, Farzaneh F, Aghajani K, Jafari F, Telkabadi M, Atashi A, Honardoost M, Zali MR, Soleimani M. Improvement of liver function in liver cirrhosis patients after autologous mesenchymal stem cell injection: a phase I-II clinical trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;21(10):1199-205. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832a1f6c.
- Schuppan D, Afdhal NH. Liver cirrhosis. Lancet. 2008 Mar 8;371(9615):838-51. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60383-9.
- Kisseleva T, Gigante E, Brenner DA. Recent advances in liver stem cell therapy. Curr Opin Gastroenterol. 2010 Jul;26(4):395-402. doi: 10.1097/MOG.0b013e32833a6bec.
- Mohamadnejad M, Alimoghaddam K, Mohyeddin-Bonab M, Bagheri M, Bashtar M, Ghanaati H, Baharvand H, Ghavamzadeh A, Malekzadeh R. Phase 1 trial of autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in patients with decompensated liver cirrhosis. Arch Iran Med. 2007 Oct;10(4):459-66. Erratum In: Arch Iran Med. 2008 Jan;11(1):135.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- beijing302-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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