Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale navlestrengstamceller for pasienter med levercirrhose

6. august 2018 oppdatert av: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Fase 1/2-studie av UC-MSC-behandling for evaluering av effektivitet og sikkerhet hos pasienter med levercirrhose

Levercirrhose (LC) representerer et sent stadium av progressiv hepatisk fibrose preget av forvrengning av leverarkitekturen og dannelse av regenerative knuter. Levertransplantasjon er en av de eneste effektive terapiene som er tilgjengelige for slike pasienter. Imidlertid er mangel på donorer, kirurgiske komplikasjoner, avvisning og høye kostnader det alvorlige problemer. Potensialet for stamceller til å differensiere til hepatocyttceller ble nylig bekreftet. Spesielt har autolog benmargsavledet mesenkymal stamcelle (BM-MSC) blitt vist å redusere MELD-score og øke serumalbumin hos pasienter med dekompensert levercirrhose. Derfor foreslår etterforskerne en hypotese om at navlestrengsavledede MSC-er (UC-MSC) også kan forbedre sykdomstilstandene til LC-pasienter, spesielt redusere de dekompenserte tilstandene hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levercirrhose (LC) representerer et sent stadium av progressiv hepatisk fibrose preget av forvrengning av leverarkitekturen og dannelse av regenerative knuter. Levertransplantasjon er en av de eneste effektive terapiene som er tilgjengelige for slike pasienter. Imidlertid er mangel på donorer, kirurgiske komplikasjoner, avvisning og høye kostnader det alvorlige problemer.

Potensialet for stamceller til å differensiere til hepatocyttceller ble nylig bekreftet. Spesielt har benmargsavledet mesenkymal stamcelle (BM-MSC) transplantasjon blitt brukt i klinikken for behandling av flere menneskelige sykdommer som GVHD, hjerteskade og hjerneskade, og viste god toleranse og effektivitet. BM-MSC har også blitt brukt til å behandle leversykdommer hos mennesker som leversvikt og levercirrhose. I en fase 1-studie har autolog BM-MSC-transplantasjon potensial til å redusere MELD-score og øke serumalbumin hos pasienter med dekompensert levercirrhose.

Hensikten med denne studien er å lære om og hvordan navlestrengsavledede MSC-er (UC-MSC) kan forbedre langsiktig overlevelse hos pasienter med levercirrhose. Denne studien vil også se på hvor godt BM-MSC tolereres og dets sikkerhet hos LC-pasienter.

Deltakerne i studien vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsarmer:

Arm A: Deltakerne vil motta konservert behandling pluss tre ganger UC-MSC-behandling med 4 ukers mellomrom.

Arm B: Deltakerne vil motta konservert behandling pluss tre ganger saltvannsinfusjoner med 4 ukers mellomrom.

UC-MSC vil bli tilberedt i henhold til standard prosedyrer og samles i plastposer som inneholder antikoagulant. MSC-er infunderes intravenøst. Etter cellebehandling følges pasientene opp i 75 måneder. Evalueringen av noen kliniske parametere som nivået av serumalaninaminotransferase (ALT), total bilirubin (TB), protrombintid (PT), albumin (ALB), prealbumin (PA), blodprøven med runde blodprøver påvises i uke 12, 24, 48 tidspunkter. Kliniske symptomer så vel som komplikasjoner ble også observert samtidig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Beijing 302 Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levercirrhose
  2. Negativ graviditetstest (kvinnelige pasienter i fertil alder)
  3. skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatocellulært karsinom eller andre maligniteter
  2. Svangerskap
  3. sepsis
  4. Tilstedeværelse av betydelig ekstrahepatisk gallesykdom (f. CBD stein, PSC, etc.)
  5. Hjerte-, nyre- eller respirasjonssvikt
  6. Aktiv trombose av portalen eller levervenene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: konvensjonell pluss MSC-behandling
deltakerne vil motta konvensjonell behandling pluss en dose MSC fra dag 0 til og med uke 8 studiebesøk. Deltakerne vil deretter bli fulgt frem til 75 måneders studiebesøk.
Legemiddel: konvensjonell pluss MSC-behandling
mottatt konvensjonell behandling og tatt i.v. en gang per 4 uke, i en dose på 0,5*10E6 MSC/kg kropp i 8 uker.
Eksperimentell: konvensjonell pluss placebobehandling
deltakerne vil motta konvensjonell pluss placebobehandling fra dag 0 til og med uke 8 studiebesøk. Deltakerne vil deretter bli fulgt frem til 75 måneders studiebesøk.
Legemiddel: konvensjonell pluss placebobehandling
fikk konvensjonell behandling og ble tatt i.v., en gang per 4 uke, med 50 ml saltvann i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelsestid
Tidsramme: 75 måneder
75 måneder
forekomst av HCC-hendelser
Tidsramme: 75 måneder
75 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåene av serumalbumin
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Nivåene av totalt serumbilirubin
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Nivåene av serumprotrombinaktivitet
Tidsramme: 48 uker
48 uker
nivåene av serumkolinesterase
Tidsramme: 48 uker
48 uker
komplikasjoner
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • beijing302-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere