Células-tronco mesenquimais de cordão umbilical para pacientes com cirrose hepática
Estudo de Fase 1/2 do Tratamento UC-MSC para Avaliação da Eficácia e Segurança em Pacientes com Cirrose Hepática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirrose hepática (CL) representa um estágio tardio da fibrose hepática progressiva caracterizada pela distorção da arquitetura hepática e formação de nódulos regenerativos. O transplante de fígado é uma das únicas terapias eficazes disponíveis para esses pacientes. No entanto, falta de doadores, complicações cirúrgicas, rejeição e alto custo são seus problemas graves.
O potencial das células-tronco de se diferenciarem em células de hepatócitos foi recentemente confirmado. Em particular, o transplante de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea (BM-MSC) tem sido aplicado na clínica para tratar várias doenças humanas, como GVHD, lesão cardíaca e lesão cerebral, e apresentou boa tolerância e eficiência. BM-MSC também tem sido usado para tratar doenças hepáticas humanas, como insuficiência hepática e cirrose hepática. Em um estudo de fase 1, o transplante autólogo de BM-MSC tem potencial para diminuir o escore MELD e aumentar a albumina sérica em pacientes com cirrose hepática descompensada.
O objetivo deste estudo é saber se e como as MSCs derivadas do cordão umbilical (UC-MSC) podem melhorar a sobrevida a longo prazo em pacientes com cirrose hepática. Este estudo também analisará o quão bem o BM-MSC é tolerado e sua segurança em pacientes com CL.
Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para um dos dois braços de tratamento:
Braço A: Os participantes receberão tratamento conservado mais três vezes o tratamento UC-MSC em intervalos de 4 semanas.
Braço B: Os participantes receberão tratamento conservado mais três infusões salinas em intervalos de 4 semanas.
UC-MSC será preparado de acordo com procedimentos padrão e é coletado em sacos plásticos contendo anticoagulante. MSCs são infundidos por via intravenosa. Após a terapia celular, os pacientes são acompanhados por 75 meses. A avaliação de alguns parâmetros clínicos como o nível sérico de alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total (TB), tempo de protrombina (PT), albumina (ALB), pré-albumina (PA), o exame de sangue rotineiro são detectados na semana 12, 24, 48 pontos de tempo. Sintomas clínicos e complicações também foram observados simultaneamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- Beijing 302 Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose hepática
- Teste de gravidez negativo (pacientes do sexo feminino em idade fértil)
- permissão por escrito
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular ou outras neoplasias
- Gravidez
- sepse
- Presença de doença biliar extra-hepática significativa (p. pedra CBD, PSC, etc.)
- Insuficiência cardíaca, renal ou respiratória
- Trombose ativa das veias porta ou hepáticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento convencional mais MSC
os participantes receberão tratamento convencional mais uma dose de MSC do dia 0 até a semana 8 da visita do estudo.
Os participantes serão então acompanhados até a visita de estudo de 75 meses.
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receberam tratamento convencional e administrados por via intravenosa, uma vez a cada 4 semanas, na dose de 0,5*10E6 MSC/kg corporal por 8 semanas.
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Experimental: tratamento convencional mais placebo
os participantes receberão tratamento convencional mais placebo desde o dia 0 até a semana 8 da visita do estudo.
Os participantes serão então acompanhados até a visita de estudo de 75 meses.
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receberam tratamento convencional e administrados por via intravenosa, uma vez a cada 4 semanas, a 50 ml de solução salina por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo de sobrevivência
Prazo: 75 meses
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75 meses
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incidência de eventos de CHC
Prazo: 75 meses
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75 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os níveis de albumina sérica
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Os níveis de bilirrubina total sérica
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Os níveis de atividade de protrombina sérica
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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os níveis de colinesterase sérica
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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complicações
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kharaziha P, Hellstrom PM, Noorinayer B, Farzaneh F, Aghajani K, Jafari F, Telkabadi M, Atashi A, Honardoost M, Zali MR, Soleimani M. Improvement of liver function in liver cirrhosis patients after autologous mesenchymal stem cell injection: a phase I-II clinical trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;21(10):1199-205. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832a1f6c.
- Schuppan D, Afdhal NH. Liver cirrhosis. Lancet. 2008 Mar 8;371(9615):838-51. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60383-9.
- Kisseleva T, Gigante E, Brenner DA. Recent advances in liver stem cell therapy. Curr Opin Gastroenterol. 2010 Jul;26(4):395-402. doi: 10.1097/MOG.0b013e32833a6bec.
- Mohamadnejad M, Alimoghaddam K, Mohyeddin-Bonab M, Bagheri M, Bashtar M, Ghanaati H, Baharvand H, Ghavamzadeh A, Malekzadeh R. Phase 1 trial of autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in patients with decompensated liver cirrhosis. Arch Iran Med. 2007 Oct;10(4):459-66. Erratum In: Arch Iran Med. 2008 Jan;11(1):135.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- beijing302-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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