Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamcellen uit de navelstreng voor patiënten met levercirrose

6 augustus 2018 bijgewerkt door: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Fase 1/2 studie van UC-MSC-behandeling voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met levercirrose

Levercirrose (LC) vertegenwoordigt een laat stadium van progressieve leverfibrose, gekenmerkt door vervorming van de leverarchitectuur en vorming van regeneratieve knobbeltjes. De levertransplantatie is een van de weinige effectieve therapieën die voor dergelijke patiënten beschikbaar zijn. Gebrek aan donoren, chirurgische complicaties, afstoting en hoge kosten zijn echter de ernstige problemen. Het potentieel van stamcellen om te differentiëren tot hepatocytcellen werd onlangs bevestigd. Met name is aangetoond dat autologe uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen (BM-MSC) de MELD-score verlagen en serumalbumine verhogen bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose. Daarom stellen de onderzoekers een hypothese voor dat van navelstreng afgeleide MSC's (UC-MSC) ook de ziektetoestanden van LC-patiënten kunnen verbeteren, met name het verminderen van de gedecompenseerde aandoeningen bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Levercirrose (LC) vertegenwoordigt een laat stadium van progressieve leverfibrose, gekenmerkt door vervorming van de leverarchitectuur en vorming van regeneratieve knobbeltjes. De levertransplantatie is een van de weinige effectieve therapieën die voor dergelijke patiënten beschikbaar zijn. Gebrek aan donoren, chirurgische complicaties, afstoting en hoge kosten zijn echter de ernstige problemen.

Het potentieel van stamcellen om te differentiëren tot hepatocytcellen werd onlangs bevestigd. In het bijzonder is transplantatie van beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen (BM-MSC) in de kliniek toegepast voor de behandeling van verschillende ziekten bij de mens, zoals GVHD, hartletsel en hersenletsel, en vertoonde een goede tolerantie en efficiëntie. BM-MSC is ook gebruikt voor de behandeling van menselijke leverziekten zoals leverfalen en levercirrose. In een fase 1-onderzoek heeft autologe BM-MSC-transplantatie het potentieel om de MELD-score te verlagen en serumalbumine te verhogen bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose.

Het doel van deze studie is om te leren of en hoe navelstreng-afgeleide MSC's (UC-MSC) de overleving op langere termijn kunnen verbeteren bij patiënten met levercirrose. Deze studie zal ook kijken hoe goed BM-MSC wordt verdragen en de veiligheid ervan bij LC-patiënten.

Deelnemers aan het onderzoek worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen:

Arm A: Deelnemers krijgen geconserveerde behandeling plus driemaal UC-MSC-behandeling met tussenpozen van 4 weken.

Arm B: Deelnemers krijgen geconserveerde behandeling plus drie keer zoutoplossing infusies met tussenpozen van 4 weken.

UC-MSC wordt bereid volgens standaardprocedures en wordt verzameld in plastic zakken met antistollingsmiddel. MSC's worden intraveneus toegediend. Na celtherapie worden patiënten gedurende 75 maanden opgevolgd. De evaluatie van enkele klinische parameters zoals het niveau van serum alanine aminotransferase (ALT), totaal bilirubine (TB), protrombinetijd (PT), albumine (ALB), prealbumine (PA), de rountin bloedtest worden gedetecteerd in week 12, 24, 48 tijdstippen. Tegelijkertijd werden zowel klinische symptomen als complicaties waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Beijing 302 Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Levercirrose
  2. Negatieve zwangerschapstest (vrouwelijke patiënten in vruchtbare leeftijd)
  3. geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Hepatocellulair carcinoom of andere maligniteiten
  2. Zwangerschap
  3. sepsis
  4. Aanwezigheid van significante extrahepatische galziekte (bijv. CBD-steen, PSC, enz.)
  5. Hart-, nier- of respiratoire insufficiëntie
  6. Actieve trombose van de portale of leveraders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: conventionele plus MSC-behandeling
deelnemers krijgen een conventionele behandeling plus een dosis MSC van dag 0 tot en met het studiebezoek van week 8. Daarna worden de deelnemers gevolgd tot aan het studiebezoek van 75 maanden.
Geneesmiddel: conventionele plus MSC-behandeling
kreeg een conventionele behandeling en werd 1 keer per 4 weken i.v. ingenomen in een dosis van 0,5*10E6 MSC/kg lichaam gedurende 8 weken.
Experimenteel: conventionele plus placebobehandeling
deelnemers krijgen een conventionele plus placebobehandeling van dag 0 tot en met het studiebezoek van week 8. Daarna worden de deelnemers gevolgd tot aan het studiebezoek van 75 maanden.
Geneesmiddel: conventionele plus placebobehandeling
kreeg een conventionele behandeling en werd gedurende 8 weken eenmaal per 4 weken intraveneus ingenomen met 50 ml zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overlevingstijd
Tijdsspanne: 75 maanden
75 maanden
incidentie van HCC-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 75 maanden
75 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De niveaus van serumalbumine
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
De niveaus van serum totaal bilirubine
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
De niveaus van serum protrombine-activiteit
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
de niveaus van serumcholinesterase
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
complicaties
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • beijing302-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren