Napanuoran mesenkymaaliset kantasolut potilaille, joilla on maksakirroosi
Vaihe 1/2 -tutkimus UC-MSC-hoidosta maksakirroosipotilaiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksakirroosi (LC) edustaa progressiivisen maksafibroosin myöhäistä vaihetta, jolle on tunnusomaista maksarakenteen vääristyminen ja regeneratiivisten kyhmyjen muodostuminen. Maksansiirto on yksi ainoista tehokkaista hoidoista, jotka ovat saatavilla tällaisille potilaille. Luovuttajien puute, kirurgiset komplikaatiot, hylkääminen ja korkeat kustannukset ovat kuitenkin vakavia ongelmia.
Äskettäin vahvistettiin kantasolujen mahdollisuus erilaistua hepatosyyttisoluiksi. Erityisesti luuytimestä peräisin olevaa mesenkymaalisten kantasolujen (BM-MSC) siirtoa on sovellettu klinikalla useiden ihmisten sairauksien, kuten GVHD:n, sydänvaurion ja aivovamman, hoitoon, ja se on osoittanut hyvää sietokykyä ja tehokkuutta. BM-MSC:tä on käytetty myös ihmisen maksasairauksien, kuten maksan vajaatoiminnan ja maksakirroosin, hoitoon. Vaiheen 1 tutkimuksessa autologinen BM-MSC-siirto voi alentaa MELD-pisteitä ja lisätä seerumin albumiinia potilailla, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko napanuorasta saadut MSC:t (UC-MSC) parantaa maksakirroosipotilaiden pitkän aikavälin eloonjäämistä, ja miten. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös sitä, kuinka hyvin BM-MSC on siedetty ja sen turvallisuutta LC-potilailla.
Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta:
Käsivarsi A: Osallistujat saavat konservoitua hoitoa plus kolme kertaa UC-MSC-hoitoa 4 viikon välein.
Käsivarsi B: Osallistujat saavat konservoitua hoitoa sekä kolme kertaa suolaliuosta 4 viikon välein.
UC-MSC valmistetaan standardimenetelmien mukaisesti ja kerätään muovipusseihin, jotka sisältävät antikoagulanttia. MSC:t infusoidaan suonensisäisesti. Soluhoidon jälkeen potilaita seurataan 75 kuukauden ajan. Joidenkin kliinisten parametrien, kuten seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), kokonaisbilirubiinin (TB), protrombiiniajan (PT), albumiinin (ALB), prealbumiinin (PA) arviot, yleisverikoe havaitaan viikolla 12, 24, 48 aikapistettä. Myös kliinisiä oireita ja komplikaatioita havaittiin samanaikaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- Beijing 302 Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksakirroosi
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat)
- kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatosellulaarinen karsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
- Raskaus
- sepsis
- Merkittävä ekstrahepaattinen sappisairaus (esim. CBD-kivi, PSC jne.)
- Sydämen, munuaisten tai hengityselinten vajaatoiminta
- Portaalin tai maksan laskimoiden aktiivinen tromboosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: perinteinen plus MSC-hoito
osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sekä MSC-annoksen päivästä 0 viikkoon 8 tutkimuskäyntiin.
Osallistujia seurataan sitten 75 kuukauden opintomatkaan saakka.
|
sai tavanomaista hoitoa ja otettiin suonensisäisesti kerran 4 viikossa annoksella 0,5*10E6 MSC/kg kehon 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: tavanomainen plus lumelääkehoito
osallistujat saavat tavanomaista plus lumelääkehoitoa päivästä 0 viikkoon 8 tutkimuskäyntiin.
Osallistujia seurataan sitten 75 kuukauden opintomatkaan saakka.
|
sai tavanomaista hoitoa ja otettiin i.v. kerran 4 viikossa 50 ml suolaliuosta 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
selviytymisaika
Aikaikkuna: 75 kuukautta
|
75 kuukautta
|
|
HCC-tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 75 kuukautta
|
75 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin albumiinin tasot
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Seerumin kokonaisbilirubiinin tasot
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Seerumin protrombiiniaktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
seerumin koliiniesteraasin tasot
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kharaziha P, Hellstrom PM, Noorinayer B, Farzaneh F, Aghajani K, Jafari F, Telkabadi M, Atashi A, Honardoost M, Zali MR, Soleimani M. Improvement of liver function in liver cirrhosis patients after autologous mesenchymal stem cell injection: a phase I-II clinical trial. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2009 Oct;21(10):1199-205. doi: 10.1097/MEG.0b013e32832a1f6c.
- Schuppan D, Afdhal NH. Liver cirrhosis. Lancet. 2008 Mar 8;371(9615):838-51. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60383-9.
- Kisseleva T, Gigante E, Brenner DA. Recent advances in liver stem cell therapy. Curr Opin Gastroenterol. 2010 Jul;26(4):395-402. doi: 10.1097/MOG.0b013e32833a6bec.
- Mohamadnejad M, Alimoghaddam K, Mohyeddin-Bonab M, Bagheri M, Bashtar M, Ghanaati H, Baharvand H, Ghavamzadeh A, Malekzadeh R. Phase 1 trial of autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in patients with decompensated liver cirrhosis. Arch Iran Med. 2007 Oct;10(4):459-66. Erratum In: Arch Iran Med. 2008 Jan;11(1):135.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- beijing302-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .