Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стволовые клетки пуповины для пациентов с циррозом печени

6 августа 2018 г. обновлено: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Фаза 1/2 исследования лечения ЯК-МСК для оценки эффективности и безопасности у пациентов с циррозом печени

Цирроз печени (ЦП) представляет собой позднюю стадию прогрессирующего фиброза печени, характеризующуюся нарушением структуры печени и образованием регенеративных узелков. Трансплантация печени является единственным эффективным методом лечения, доступным для таких пациентов. Однако отсутствие доноров, хирургические осложнения, отторжение и высокая стоимость являются серьезными проблемами. Недавно была подтверждена способность стволовых клеток дифференцироваться в клетки гепатоцитов. В частности, было показано, что аутологичные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга (BM-MSC) снижают балл MELD и повышают уровень альбумина в сыворотке у пациентов с декомпенсированным циррозом печени. Таким образом, исследователи предлагают гипотезу о том, что MSC, полученные из пуповины (UC-MSC), также могут улучшать состояние пациентов с РЛ, в частности уменьшая декомпенсированные состояния у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цирроз печени (ЦП) представляет собой позднюю стадию прогрессирующего фиброза печени, характеризующуюся нарушением структуры печени и образованием регенеративных узелков. Трансплантация печени является единственным эффективным методом лечения, доступным для таких пациентов. Однако отсутствие доноров, хирургические осложнения, отторжение и высокая стоимость являются серьезными проблемами.

Недавно была подтверждена способность стволовых клеток дифференцироваться в клетки гепатоцитов. В частности, трансплантация мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (BM-MSC) применялась в клинике для лечения ряда заболеваний человека, таких как РТПХ, травмы сердца и головного мозга, и показала хорошую переносимость и эффективность. BM-MSC также использовались для лечения заболеваний печени человека, таких как печеночная недостаточность и цирроз печени. В исследовании фазы 1 аутологичная трансплантация BM-MSC может снизить балл MELD и повысить уровень альбумина в сыворотке у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.

Целью данного исследования является изучение того, могут ли MSC, полученные из пуповины (UC-MSC), улучшить долгосрочную выживаемость у пациентов с циррозом печени и каким образом. В этом исследовании также будет рассмотрена переносимость BM-MSC и ее безопасность у пациентов с РЛ.

Участники исследования будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения:

Группа A: участники получат консервативное лечение плюс трехкратное лечение UC-MSC с 4-недельными интервалами.

Группа B: участники получат консервативное лечение плюс трехкратные инфузии физиологического раствора с интервалом в 4 недели.

UC-MSC готовят в соответствии со стандартными процедурами и собирают в пластиковые пакеты, содержащие антикоагулянт. МСК вводят внутривенно. После клеточной терапии пациенты наблюдаются в течение 75 месяцев. Оценка некоторых клинических параметров, таких как уровень сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ), общего билирубина (ТБ), протромбинового времени (ПВ), альбумина (АЛБ), преальбумина (ПА), круговой анализ крови выявляется на 12-й неделе, 24, 48 моментов времени. Одновременно наблюдались клинические симптомы и осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

266

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Beijing 302 Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Цирроз печени
  2. Отрицательный тест на беременность (женщины детородного возраста)
  3. письменное согласие

Критерий исключения:

  1. Гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные новообразования
  2. Беременность
  3. сепсис
  4. Наличие значительного внепеченочного билиарного заболевания (например, CBD камень, PSC и т. д.)
  5. Сердечная, почечная или дыхательная недостаточность
  6. Активный тромбоз воротной или печеночной вен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: традиционная плюс лечение МСК
участники будут получать обычное лечение плюс дозу MSC с 0-го дня до 8-й недели исследовательского визита. Затем за участниками будет наблюдаться до 75-месячного учебного визита.
Лекарство: традиционная плюс лечение МСК
получали традиционное лечение и принимали внутривенно 1 раз в 4 недели в дозе 0,5*106 МСК/кг тела в течение 8 недель.
Экспериментальный: традиционное лечение плюс плацебо
участники будут получать обычное лечение плюс плацебо с 0-го дня до 8-й недели исследовательского визита. Затем за участниками будет наблюдаться до 75-месячного учебного визита.
Лекарство: традиционное лечение плюс плацебо
получали обычное лечение и принимали внутривенно один раз в 4 недели по 50 мл физиологического раствора в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время выживания
Временное ограничение: 75 месяцев
75 месяцев
частота случаев ГЦК
Временное ограничение: 75 месяцев
75 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни сывороточного альбумина
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Уровни общего билирубина в сыворотке
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Уровни сывороточной протромбиновой активности
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
уровень холинэстеразы в сыворотке
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
осложнения
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing 302 Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • beijing302-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться