- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01231100
Håndbåret ultralydsekkokardiografi på hospitalet
Virkninger af håndbåret ultralydsekkokardiografi af hospitalister blandt indlagte patienter henvist til standardekkokardiografi: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et ublindet, parallel-gruppe, overlegenhedsforsøg, der randomiserede deltagere i et afbalanceret (1:1) tildelingsforhold. Vi foretog ingen ændringer i vores protokol, efter vi begyndte tilmeldingen. Vi har heller ikke foretaget nogen foreløbige analyser. Hver morgen i undersøgelsesperioden, inklusive weekender og helligdage, listede efterforskerne alle på hinanden følgende patienter, som var nyligt henvist til SE af deltagende hospitalslæger. Efter at hospitalister havde afsluttet deres indledende evaluering af hver patient, som omfattede en historie, fysisk undersøgelse og gennemgang af medicinske journaler, bad efterforskerne dem om at vælge deres indikationer for SE fra en lukket liste. På baggrund af disse indikationer spurgte efterforskerne derefter, om HCUE kunne hjælpe dem med at vurdere deres patienter; hvis ikke, udelukkede efterforskerne sådanne patienter. Til sidst blev hospitalslægerne bedt om deres nuværende styringsplaner, som omfattede medicinbehandlinger, diagnostiske tests, specialkonsultationer og timing af hospitalsudskrivning. Hvis hospitalslæger forblev maskerede over for eventuelle foreløbige SE-resultater, tildelte efterforskerne deltagere, der gav skriftligt informeret samtykke, til en interventionsgruppe. Vi brugte en computergenereret liste over tilfældige tal til tildelingssekvensen, og vi skjulte sekvensen i et on-site computersystem, der kun frigav tildelinger til efterforskere, efter at de havde indtastet deltageridentifikatorer.
Hospitalister afventede enten SE-resultater for deltagere randomiseret til sædvanlig pleje, eller de udførte HCUE for deltagere randomiseret til HCUE-guidet pleje. Hospitalister udførte HCUE med en MicroMaxx 3.4 håndbåret ultralydsmaskine udstyret med en kardiologisk softwarepakke og en 1 til 5 MHz P17 hjertetransducer (Sonosite, Inc., Bothell, WA). Detaljerne i HCUE-protokollen er beskrevet andetsteds. Kort sagt, uden hjælp fra plejepersonalet placerede hospitalister deltagerne på standard hospitalssenge og optog 7 billeder i bedste kvalitet på op til 6 sekunders varighed. Derefter afspillede hospitalister billederne til øjeblikkelig fortolkning. De lavede lineære målinger med en skydelære, der blev holdt direkte til ultralydsmonitoren og oversatte dem til kvalitative vurderinger baseret på forenklede standardværdier.
Det primære resultat var varigheden af opholdet på kortopholdsafdelingen eller almenmedicinsk afdelingstjeneste hos den henvisende sygehuslæge. Varigheden begyndte, når patienten blev indlagt i hospitalsvæsenet og sluttede, når patienten blev udskrevet til hjemmet eller overført til en anden tjeneste på hospitalet. Vi valgte denne varighed snarere end varigheden af hele indlæggelsen, fordi vi ønskede, at det primære resultat skulle afspejle, hvordan HCUE påvirkede hospitalisters ledelsesbeslutninger på hospitalet, herunder overførsel af deltagere til andre tjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagte patienter i almen medicin på 18 år eller ældre, som er blevet henvist til indlagt standardekkokardiografi af hospitalslæger uddannet i håndbåret ultralydsekkokardiografi
Ekskluderingskriterier:
- Henvisende sygehuslæge, der ikke er maskeret over for standardekkokardiografiresultater, og den henvisende sygehuslæges beslutning om, at håndbåret ultralydsekkokardiografi usandsynligt ville hjælpe givet indikationerne for standardekkokardiografi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
|
|
|
Eksperimentel: HCUE-guidet pleje
Håndbåret ultralydsekkokardiografi
|
Behandling styret af håndbåret ultralydsekkokardiografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdslængde på henvisende sygehuslæges ydelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for overdragelse af den henvisende sygehuslæges ydelse (inklusive dødsfald uanset årsag), vurderet op til 1 måned efter indlæggelse i hospitalslægens tjeneste.
|
Opholdstiden begynder, når patienten ankommer til den henvisende sygehuslæges tjeneste og slutter, når patienten forlader den henvisende sygehuslæges tjeneste.
|
Fra dato for randomisering til dato for overdragelse af den henvisende sygehuslæges ydelse (inklusive dødsfald uanset årsag), vurderet op til 1 måned efter indlæggelse i hospitalslægens tjeneste.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt gentagne besøg på hospital eller skadestue
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Fra udskrivelsesdato fra sygehuset og fra henvisende sygehuslæges tjeneste til et uplanlagt besøg tilbage på vores sygehus eller akutmodtagelse, vurderet op til 30 dage efter udskrivelsen.
|
30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Tid til udførelse af standard ekkokardiografi.
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunktet til tidspunktet for udførelse af standardekkokardiografi, vurderet op til 1 uge efter indlæggelsestidspunktet.
|
Fra indlæggelsestidspunktet til tidspunktet for udførelse af standardekkokardiografi, vurderet op til 1 uge efter indlæggelsestidspunktet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian P Lucas, MD MS FHM, Stroger Hospital of Cook County
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HCUE2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .