- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01231100
병원에서 휴대용 초음파 심초음파 검사
표준 심초음파 의뢰 입원 환자 중 입원환자에 의한 휴대용 초음파 심초음파의 효과: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 균형 잡힌(1:1) 할당 비율로 참가자를 무작위로 추출한 맹검되지 않은 병렬 그룹 우월성 시험이었습니다. 등록을 시작한 후 프로토콜을 변경하지 않았습니다. 중간 분석도 수행하지 않았습니다. 주말과 공휴일을 포함하여 연구 기간의 매일 아침, 조사관은 참여한 입원 전문의가 SE에 대해 새로 의뢰한 모든 연속 환자를 나열했습니다. 입원 전문의는 병력, 신체 검사 및 의료 기록 검토를 포함하여 각 환자에 대한 초기 평가를 완료한 후 조사관은 폐쇄 목록에서 SE에 대한 적응증을 선택하도록 요청했습니다. 이러한 징후를 감안할 때 조사관은 HCUE가 환자를 평가하는 데 도움을 줄 수 있는지 물었습니다. 그렇지 않은 경우 조사관은 그러한 환자를 제외했습니다. 마지막으로 입원 전문의에게 투약 요법, 진단 검사, 전문 상담, 퇴원 시기를 포함하는 현재 관리 계획에 대해 질문했습니다. 입원 전문의가 예비 SE 결과에 가려져 있는 경우, 조사관은 서면 동의서를 중재 그룹에 제공한 참가자를 할당했습니다. 우리는 할당 순서에 대해 컴퓨터에서 생성된 난수 목록을 사용했으며 조사자가 참가자 식별자를 입력한 후에만 할당을 공개하는 현장 컴퓨터 시스템에서 순서를 숨겼습니다.
병원 전문의는 일반적인 치료에 무작위 배정된 참가자의 SE 결과를 기다리거나 HCUE 안내 치료에 무작위 배정된 참가자에 대해 HCUE를 수행했습니다. 병원 전문의는 심장학 소프트웨어 패키지와 1~5MHz P17 심장 변환기(Sonosite, Inc., Bothell, WA)가 장착된 MicroMaxx 3.4 휴대용 초음파 기계로 HCUE를 수행했습니다. HCUE 프로토콜의 세부 사항은 다른 곳에서 설명합니다. 요컨대, 간호 직원의 도움 없이 입원 전문의는 표준 병원 침대에 참가자를 배치하고 최대 6초 동안 7개의 최고 품질 이미지를 기록했습니다. 그런 다음 입원 전문의는 즉각적인 해석을 위해 이미지를 재생했습니다. 그들은 초음파 모니터에 직접 고정된 캘리퍼로 선형 측정을 수행하고 단순화된 표준 값을 기반으로 정성적 평가로 변환했습니다.
일차 결과는 의뢰한 입원 전문의의 단기 입원 단위 또는 일반 의학 병동 서비스의 체류 기간이었습니다. 기간은 환자가 입원 서비스에 입원했을 때 시작되어 환자가 집에서 퇴원하거나 병원의 다른 서비스로 이송될 때 종료됩니다. 우리는 HCUE가 참가자를 다른 서비스로 이전하는 것을 포함하여 병원에서 입원 전문의의 관리 결정에 어떤 영향을 미치는지 반영하는 주요 결과를 원했기 때문에 전체 입원 기간이 아닌 이 기간을 선택했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 휴대용 초음파 심초음파 훈련을 받은 입원 전문의가 입원환자 표준 심초음파 검사를 의뢰한 18세 이상의 일반 의학 입원 환자
제외 기준:
- 의뢰한 입원 전문의가 표준 심초음파 결과에 가려지지 않았으며 휴대용 초음파 심장초음파가 표준 심장초음파에 대한 적응증을 고려할 때 도움이 되지 않을 것이라고 의뢰한 입원전문의가 결정했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
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실험적: HCUE 가이드 케어
휴대용 초음파 심초음파
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휴대용 초음파 심초음파를 통한 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추천 병원의 서비스에 대한 체류 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 추천 입원 전문의의 서비스에서 이전하는 날짜까지(모든 원인으로 인한 사망 포함), 입원 후 최대 1개월까지 평가됩니다.
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체류 기간은 환자가 의뢰하는 입원 전문의의 서비스에 도착할 때 시작되고 환자가 의뢰하는 입원 전문의의 서비스를 떠날 때 종료됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 추천 입원 전문의의 서비스에서 이전하는 날짜까지(모든 원인으로 인한 사망 포함), 입원 후 최대 1개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획되지 않은 반복 병원 또는 응급실 방문
기간: 퇴원 후 30일
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병원에서 퇴원한 날부터 입원 전문의의 서비스를 받은 날부터 예정에 없던 병원 또는 응급실 재방문까지 퇴원 후 최대 30일까지 평가됩니다.
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퇴원 후 30일
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표준 심초음파 수행 시간.
기간: 입원시점부터 표준심장초음파 시행시점까지, 입원시점으로부터 1주일까지 평가한다.
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입원시점부터 표준심장초음파 시행시점까지, 입원시점으로부터 1주일까지 평가한다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian P Lucas, MD MS FHM, Stroger Hospital of Cook County
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HCUE2
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HCUE 가이드 케어에 대한 임상 시험
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