- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01231100
Håndbåret ultralyd ekkokardiografi på sykehuset
Effekter av håndbåret ultralyd ekkokardiografi av sykehusleger blant innlagte pasienter henvist til standard ekkokardiografi: en randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en ublindet, parallell-gruppe, overlegenhetsforsøk som randomiserte deltakerne i et balansert (1:1) tildelingsforhold. Vi gjorde ingen endringer i protokollen vår etter at vi begynte påmelding. Vi har heller ikke gjennomført noen foreløpige analyser. Hver morgen i studieperioden, inkludert helger og helligdager, listet etterforskerne opp alle påfølgende pasienter som nylig ble henvist til SE av deltakende sykehusleger. Etter at sykehusleger fullførte sin første evaluering av hver pasient, som inkluderte en historie, fysisk undersøkelse og gjennomgang av medisinske journaler, ba etterforskerne dem velge sine indikasjoner for SE fra en lukket liste. Gitt disse indikasjonene, spurte etterforskerne om HCUE kunne hjelpe dem med å vurdere sine pasienter; hvis ikke, ekskluderte etterforskere slike pasienter. Til slutt ble sykehusleger spurt om deres nåværende styringsplaner, som inkluderte medisiner, diagnostiske tester, spesialkonsultasjoner og tidspunkt for utskrivning fra sykehus. Hvis sykehusleger forble maskert til noen foreløpige SE-resultater, tildelte etterforskerne deltakere som ga skriftlig informert samtykke til en intervensjonsgruppe. Vi brukte en datamaskingenerert liste med tilfeldige tall for tildelingssekvensen, og vi skjulte sekvensen i et datasystem på stedet som bare ga ut tildelinger til etterforskere etter at de skrev inn deltakeridentifikasjoner.
Sykehusleger ventet enten på SE-resultater for deltakere randomisert til vanlig behandling, eller de utførte HCUE for deltakere randomisert til HCUE-veiledet omsorg. Sykehusleger utførte HCUE med en MicroMaxx 3.4 håndbåret ultralydmaskin utstyrt med en kardiologisk programvarepakke og en 1 til 5 MHz P17 hjertetransduser (Sonosite, Inc., Bothell, WA). Detaljene til HCUE-protokollen er beskrevet andre steder. Kort sagt, uten hjelp fra pleiepersonell, plasserte sykehusleger deltakerne på standard sykehussenger og tok opp 7 bilder av beste kvalitet i opptil 6 sekunder. Deretter spilte sykehusleger av bildene for umiddelbar tolkning. De gjorde lineære målinger med en skyvelære holdt direkte til ultralydmonitoren og oversatte dem til kvalitative vurderinger basert på forenklede standardverdier.
Det primære utfallet var liggetiden på kortoppholdsenheten eller allmennmedisinsk avdelingstjeneste til henvisende sykehuslege. Varigheten begynte når pasienten ble innlagt i sykehustjenesten og sluttet når pasienten ble skrevet ut hjem eller overført til en annen tjeneste på sykehuset. Vi valgte denne varigheten, fremfor liggetiden for hele sykehusinnleggelsen, fordi vi ønsket at det primære resultatet skulle reflektere hvordan HCUE påvirket sykehuslegers ledelsesbeslutninger på sykehuset, inkludert overføring av deltakere til andre tjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagte pasienter i allmennmedisin 18 år eller eldre som ble henvist til standard ekkokardiografi på sykehus av sykehusleger opplært i håndbåret ultralyd ekkokardiografi
Ekskluderingskriterier:
- Henvisende sykehuslege som ikke er maskert for standard ekkokardiografiresultater og avgjørelse fra henvisende sykehuslege om at håndbåret ultralyd ekkokardiografi neppe ville hjelpe gitt indikasjonene for standard ekkokardiografi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard omsorg
|
|
Eksperimentell: HCUE-veiledet omsorg
Håndbåret ultralyd ekkokardiografi
|
Pleie rettet ved håndbåret ultralyd ekkokardiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Liggetid på henvisende sykehustjeneste
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for overføring av henvisende sykehustjeneste (inkludert død uansett årsak), vurdert inntil 1 måned etter innleggelse til sykehusleges tjeneste.
|
Oppholdet starter når pasienten kommer på henvisende sykehustjeneste og slutter når pasienten forlater henvisende sykehustjeneste.
|
Fra dato for randomisering til dato for overføring av henvisende sykehustjeneste (inkludert død uansett årsak), vurdert inntil 1 måned etter innleggelse til sykehusleges tjeneste.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uplanlagt gjentatt besøk på sykehus eller akuttmottak
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Fra utskrivningsdato fra sykehuset og fra henvisende sykehustjeneste til et ikke-planlagt besøk tilbake til vårt sykehus eller akuttmottak, vurdert inntil 30 dager etter utskrivning.
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Tid til utførelse av standard ekkokardiografi.
Tidsramme: Fra innleggelsestidspunkt til tidspunkt for utførelse av standard ekkokardiografi, vurdert inntil 1 uke etter innleggelsestidspunkt.
|
Fra innleggelsestidspunkt til tidspunkt for utførelse av standard ekkokardiografi, vurdert inntil 1 uke etter innleggelsestidspunkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian P Lucas, MD MS FHM, Stroger Hospital of Cook County
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HCUE2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HCUE-veiledet omsorg
-
Abbott Medical DevicesTilbaketrukket
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkjent
-
National Taiwan University HospitalFullførtNasogastrisk rørøsofagittTaiwan
-
Stanford UniversityFullførtAnoreksiaForente stater
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSEuropean University of RomeUkjentBrystkreft | TykktarmskreftItalia
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityHar ikke rekruttert ennåVirtuell virkelighet | Depresjon, angst | Onkologi | KreftsmerterForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, ikke rekrutterendeFraktur i øvre ekstremitet | Brudd i den distale enden av radius | Brudd i proksimal ende av Humerus | Fraktur i øvre lemNederland
-
CoreAalst BVInsight Lifetech Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom | Akutt koronarsyndromSpania, Belgia, Kina, Tyskland, Polen