- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01231100
Handgedragen echografie echocardiografie in het ziekenhuis
Effecten van met de hand gedragen echocardiografie door ziekenhuispersoneel bij ziekenhuispatiënten die zijn doorverwezen voor standaard echocardiografie: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een niet-geblindeerde superioriteitsstudie met parallelle groepen waarbij deelnemers werden gerandomiseerd in een evenwichtige (1:1) toewijzingsratio. We hebben ons protocol niet gewijzigd nadat we met de inschrijving begonnen. Ook hebben we geen tussentijdse analyses uitgevoerd. Elke ochtend van de studieperiode, inclusief weekends en vakanties, maakten de onderzoekers een lijst van alle opeenvolgende patiënten die opnieuw waren doorverwezen voor SE door deelnemende ziekenhuisartsen. Nadat ziekenhuisartsen hun eerste evaluatie van elke patiënt hadden voltooid, waaronder een anamnese, lichamelijk onderzoek en beoordeling van medische dossiers, vroegen onderzoekers hen om hun indicaties voor SE te kiezen uit een gesloten lijst. Gezien deze indicaties vroegen onderzoekers vervolgens of HCUE hen kon helpen bij het beoordelen van hun patiënten; zo niet, dan sloten onderzoekers dergelijke patiënten uit. Ten slotte werd de ziekenhuismedewerkers gevraagd naar hun huidige behandelplannen, waaronder medicatieregimes, diagnostische tests, specialistische consultaties en timing van ontslag uit het ziekenhuis. Als hospitalisten gemaskeerd bleven voor eventuele voorlopige SE-resultaten, wezen onderzoekers deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven toe aan een interventiegroep. We gebruikten een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige nummers voor de toewijzingsvolgorde en we verborgen de volgorde in een computersysteem ter plaatse dat toewijzingen alleen aan onderzoekers vrijgaf nadat ze de identificatiegegevens van de deelnemers hadden ingevoerd.
Ziekenhuisartsen wachtten op SE-resultaten voor deelnemers die waren gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg of ze voerden HCUE uit voor deelnemers die waren gerandomiseerd naar HCUE-geleide zorg. Ziekenhuisartsen voerden HCUE uit met een MicroMaxx 3.4 draagbare ultrasone machine uitgerust met een cardiologisch softwarepakket en een 1 tot 5 MHz P17 cardiale transducer (Sonosite, Inc., Bothell, WA). De details van het HCUE-protocol worden elders beschreven. In het kort, zonder hulp van verplegend personeel plaatsten hospitalisten de deelnemers op standaard ziekenhuisbedden en namen ze 7 beelden van de beste kwaliteit op met een duur van maximaal 6 seconden. Vervolgens speelden ziekenhuispersoneel de beelden opnieuw af voor onmiddellijke interpretatie. Ze voerden lineaire metingen uit met een schuifmaat die rechtstreeks op de ultrasone monitor werd gehouden en vertaalden deze naar kwalitatieve beoordelingen op basis van vereenvoudigde standaardwaarden.
De primaire uitkomstmaat was de duur van het verblijf op de afdeling kort verblijf of op de afdeling algemene geneeskunde van de verwijzende ziekenhuisarts. De duur begon toen de patiënt werd opgenomen in de ziekenhuisdienst en eindigde toen de patiënt naar huis werd ontslagen of werd overgeplaatst naar een andere dienst in het ziekenhuis. We kozen voor deze duur, in plaats van de duur van de volledige ziekenhuisopname, omdat we wilden dat de primaire uitkomst weerspiegelde hoe HCUE de managementbeslissingen van de ziekenhuismedewerkers in het ziekenhuis beïnvloedde, inclusief de overplaatsing van deelnemers naar andere diensten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huisartsgeneeskunde intramurale patiënten van 18 jaar of ouder die werden doorverwezen voor intramurale standaard echocardiografie door ziekenhuispersoneel dat is opgeleid in draagbare echocardiografie
Uitsluitingscriteria:
- verwijzende ziekenhuisarts die niet wordt gemaskeerd door standaard echocardiografieresultaten en vastberadenheid door de verwijzende ziekenhuisarts dat draagbare ultrasone echocardiografie waarschijnlijk niet zal helpen gezien de indicaties voor standaard echocardiografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
|
|
|
Experimenteel: HCUE-geleide zorg
Handgedragen echografie echocardiografie
|
Zorg gericht op handgedragen ultrasone echocardiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf op de dienst van de verwijzende ziekenhuisarts
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overplaatsing van de dienst van de verwijzende ziekenhuisarts (inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook), beoordeeld tot 1 maand na opname in de dienst van de ziekenhuisarts.
|
De verblijfsduur begint wanneer de patiënt arriveert in dienst van de verwijzende ziekenhuisarts en eindigt wanneer de patiënt de dienst van de verwijzende ziekenhuisarts verlaat.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overplaatsing van de dienst van de verwijzende ziekenhuisarts (inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook), beoordeeld tot 1 maand na opname in de dienst van de ziekenhuisarts.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongepland herhaald bezoek aan ziekenhuis of spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis en van de dienst van de verwijzende ziekenhuisarts tot een ongepland bezoek aan ons ziekenhuis of de afdeling spoedeisende hulp, beoordeeld tot 30 dagen na ontslag.
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Tijd tot uitvoering van standaard echocardiografie.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot het moment van uitvoeren van standaard echocardiografie, beoordeeld tot 1 week na het moment van opname.
|
Vanaf het moment van opname tot het moment van uitvoeren van standaard echocardiografie, beoordeeld tot 1 week na het moment van opname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian P Lucas, MD MS FHM, Stroger Hospital of Cook County
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HCUE2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .