- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01231100
Ecocardiografía ultrasónica portátil en el hospital
Efectos de la ecocardiografía por ultrasonido portátil realizada por hospitalistas entre los pacientes hospitalizados remitidos para una ecocardiografía estándar: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo de superioridad de grupos paralelos, no cegado, que asignó al azar a los participantes en una proporción de asignación equilibrada (1:1). No hicimos cambios a nuestro protocolo después de que comenzamos la inscripción. Tampoco realizamos ningún análisis intermedio. Cada mañana del período de estudio, incluidos los fines de semana y los días festivos, los investigadores enumeraron todos los pacientes consecutivos que los hospitalistas participantes remitieron recientemente para SE. Después de que los hospitalistas completaron su evaluación inicial de cada paciente, que incluyó un historial, un examen físico y una revisión de los registros médicos, los investigadores les pidieron que eligieran sus indicaciones para SE de una lista cerrada. Dadas estas indicaciones, los investigadores preguntaron si HCUE podría ayudarlos a evaluar a sus pacientes; si no, los investigadores excluyeron a tales pacientes. Finalmente, se preguntó a los hospitalistas por sus planes de manejo actuales, que incluían regímenes de medicación, pruebas de diagnóstico, consultas especializadas y el momento del alta hospitalaria. Si los hospitalistas permanecieron ocultos a los resultados preliminares de SE, los investigadores asignaron a los participantes que dieron su consentimiento informado por escrito a un grupo de intervención. Usamos una lista de números aleatorios generada por computadora para la secuencia de asignación, y ocultamos la secuencia en un sistema informático en el lugar que solo entregó las asignaciones a los investigadores después de que ingresaron los identificadores de los participantes.
Los hospitalistas esperaron los resultados de SE para los participantes asignados al azar a la atención habitual o realizaron HCUE para los participantes asignados al azar a la atención guiada por HCUE. Los hospitalistas realizaron HCUE con una máquina de ultrasonido portátil MicroMaxx 3.4 equipada con un paquete de software de cardiología y un transductor cardíaco P17 de 1 a 5 MHz (Sonosite, Inc., Bothell, WA). Los detalles del protocolo HCUE se describen en otra parte. En resumen, sin la asistencia del personal de enfermería, los hospitalistas colocaron a los participantes en camas de hospital estándar y grabaron 7 imágenes de la mejor calidad de hasta 6 segundos de duración. Luego, los hospitalistas reprodujeron las imágenes para una interpretación inmediata. Hicieron mediciones lineales con un calibrador colocado directamente en el monitor de ultrasonido y las tradujeron en evaluaciones cualitativas basadas en valores estándar simplificados.
El resultado primario fue la duración de la estancia en la unidad de corta estancia o en el servicio de sala de medicina general del hospitalista remitente. La duración comenzaba cuando el paciente ingresaba en el servicio hospitalario y finalizaba cuando el paciente era dado de alta a su domicilio o trasladado a otro servicio del hospital. Elegimos esta duración, en lugar de la duración de la estadía de toda la hospitalización, porque queríamos que el resultado primario reflejara cómo HCUE afectó las decisiones de gestión de los hospitalistas en el hospital, incluida la transferencia de participantes a otros servicios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados de medicina general de 18 años o más que fueron remitidos para una ecocardiografía estándar para pacientes hospitalizados por hospitalistas capacitados en ecocardiografía ultrasónica portátil
Criterio de exclusión:
- el hospitalista remitente no está enmascarado a los resultados de la ecocardiografía estándar y la determinación por parte del hospitalista remitente de que era poco probable que la ecocardiografía por ultrasonido portátil ayudara dadas las indicaciones de la ecocardiografía estándar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
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Experimental: Atención guiada por HCUE
Ecocardiografía ultrasónica portátil
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Atención dirigida por ecocardiografía ultrasónica portátil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el servicio del hospitalista de referencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de transferencia del servicio del hospitalista remitente (incluida la muerte por cualquier causa), evaluada hasta 1 mes después de la admisión al servicio del hospitalista.
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La duración de la estadía comienza cuando el paciente llega al servicio del hospitalista remitente y finaliza cuando el paciente deja el servicio del hospitalista remitente.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de transferencia del servicio del hospitalista remitente (incluida la muerte por cualquier causa), evaluada hasta 1 mes después de la admisión al servicio del hospitalista.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visita repetida no planificada al hospital o al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Desde la fecha del alta hospitalaria y del servicio del hospitalista remitente hasta la visita no planificada a nuestro hospital o servicio de urgencias, valorada hasta 30 días después del alta.
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30 días después del alta hospitalaria
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Tiempo hasta la realización de la ecocardiografía estándar.
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hasta el momento de la realización de la ecocardiografía estándar, evaluada hasta 1 semana después del momento del ingreso.
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Desde el momento del ingreso hasta el momento de la realización de la ecocardiografía estándar, evaluada hasta 1 semana después del momento del ingreso.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian P Lucas, MD MS FHM, Stroger Hospital of Cook County
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HCUE2
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