- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01231100
Handgetragene Ultraschall-Echokardiographie im Krankenhaus
Auswirkungen der handgeführten Ultraschall-Echokardiographie durch Krankenhausärzte bei stationären Patienten, die zur Standard-Echokardiographie überwiesen werden: eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine nicht verblindete Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie, bei der die Teilnehmer in einem ausgewogenen Zuteilungsverhältnis (1:1) randomisiert wurden. Wir haben nach Beginn der Einschreibung keine Änderungen an unserem Protokoll vorgenommen. Auch haben wir keine Zwischenanalysen durchgeführt. An jedem Morgen des Studienzeitraums, einschließlich Wochenenden und Feiertagen, listeten die Forscher alle aufeinanderfolgenden Patienten auf, die von teilnehmenden Krankenhausärzten neu zur SE überwiesen wurden. Nachdem die Krankenhausärzte ihre erste Beurteilung jedes Patienten abgeschlossen hatten, die eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung und die Durchsicht der Krankenakten umfasste, forderten die Forscher sie auf, ihre Indikationen für SE aus einer geschlossenen Liste auszuwählen. Angesichts dieser Hinweise fragten die Forscher dann, ob HCUE ihnen bei der Beurteilung ihrer Patienten helfen könnte. andernfalls schlossen die Forscher solche Patienten aus. Schließlich wurden die Krankenhausärzte nach ihren aktuellen Managementplänen gefragt, die Medikationspläne, diagnostische Tests, Facharztkonsultationen und den Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus umfassten. Wenn sich die Krankenhausärzte vorläufigen SE-Ergebnissen nicht bewusst waren, ordneten die Forscher Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung gaben, einer Interventionsgruppe zu. Für die Zuordnungssequenz verwendeten wir eine computergenerierte Liste von Zufallszahlen und verbargen die Sequenz in einem Computersystem vor Ort, das die Zuweisungen an die Ermittler erst freigab, nachdem diese die Teilnehmerkennungen eingegeben hatten.
Krankenhausärzte warteten entweder auf SE-Ergebnisse für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Regelversorgung zugeteilt wurden, oder sie führten eine HCUE bei Teilnehmern durch, die nach dem Zufallsprinzip der HCUE-gesteuerten Versorgung zugeteilt wurden. Krankenhausärzte führten HCUE mit einem tragbaren Ultraschallgerät MicroMaxx 3.4 durch, das mit einem Kardiologie-Softwarepaket und einem 1 bis 5 MHz P17-Herzwandler (Sonosite, Inc., Bothell, WA) ausgestattet war. Die Einzelheiten des HCUE-Protokolls werden an anderer Stelle beschrieben. Kurz gesagt, ohne Unterstützung durch das Pflegepersonal positionierten Krankenhausärzte die Teilnehmer auf Standardkrankenhausbetten und zeichneten sieben Bilder in bester Qualität mit einer Dauer von bis zu 6 Sekunden auf. Dann spielten die Krankenhausärzte die Bilder zur sofortigen Interpretation noch einmal ab. Sie führten lineare Messungen mit einem Messschieber durch, der direkt an den Ultraschallmonitor gehalten wurde, und übersetzten diese in qualitative Bewertungen auf der Grundlage vereinfachter Standardwerte.
Der primäre Endpunkt war die Aufenthaltsdauer des überweisenden Krankenhausarztes auf der Kurzzeitstation oder der Allgemeinmedizinstation. Die Dauer beginnt mit der Aufnahme des Patienten in den Krankenhausdienst und endet mit der Entlassung des Patienten nach Hause oder der Verlegung in einen anderen Dienst im Krankenhaus. Wir haben diese Dauer anstelle der Aufenthaltsdauer des gesamten Krankenhausaufenthalts gewählt, weil wir wollten, dass das primäre Ergebnis widerspiegelt, wie sich HCUE auf die Managemententscheidungen von Krankenhausärzten im Krankenhaus auswirkt, einschließlich der Versetzung von Teilnehmern in andere Dienste.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemeinmedizinische stationäre Patienten ab 18 Jahren, die von Krankenhausärzten, die in der Hand-Ultraschall-Echokardiographie geschult sind, zur stationären Standard-Echokardiographie überwiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- Der überweisende Krankenhausarzt war nicht auf Standard-Echokardiographie-Ergebnisse fixiert und der überweisende Krankenhausarzt kam zu dem Schluss, dass eine handgetragene Ultraschall-Echokardiographie angesichts der Indikationen für eine Standard-Echokardiographie wahrscheinlich nicht helfen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standardpflege
|
|
Experimental: HCUE-geführte Pflege
Handgetragene Ultraschall-Echokardiographie
|
Betreuung durch handgeführte Ultraschall-Echokardiographie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verweildauer beim überweisenden Krankenhausarzt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Versetzung aus dem Dienst des überweisenden Krankenhausarztes (einschließlich Tod jeglicher Ursache), bewertet bis zu einem Monat nach Aufnahme in den Dienst des Krankenhausarztes.
|
Die Verweildauer beginnt mit dem Eintritt des Patienten in die Praxis des überweisenden Krankenhausarztes und endet mit dem Ausscheiden des Patienten aus der Praxis des überweisenden Krankenhausarztes.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Versetzung aus dem Dienst des überweisenden Krankenhausarztes (einschließlich Tod jeglicher Ursache), bewertet bis zu einem Monat nach Aufnahme in den Dienst des Krankenhausarztes.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ungeplanter wiederholter Besuch im Krankenhaus oder in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Ab dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus und aus dem Dienst des überweisenden Krankenhausarztes bis zu einem ungeplanten Besuch zurück in unserem Krankenhaus oder in der Notaufnahme, bewertet bis zu 30 Tage nach der Entlassung.
|
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Zeit bis zur Durchführung einer Standard-Echokardiographie.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Durchführung der Standard-Echokardiographie, beurteilt bis zu 1 Woche nach dem Zeitpunkt der Aufnahme.
|
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Durchführung der Standard-Echokardiographie, beurteilt bis zu 1 Woche nach dem Zeitpunkt der Aufnahme.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian P Lucas, MD MS FHM, Stroger Hospital of Cook County
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HCUE2
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