- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01231100
Ecocardiografia ultrassônica portátil no hospital
Efeitos da ecocardiografia ultrassônica realizada na mão por hospitalistas entre pacientes internados encaminhados para ecocardiografia padrão: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de superioridade não cego, de grupos paralelos, que randomizou os participantes em uma proporção de alocação equilibrada (1:1). Não fizemos alterações em nosso protocolo depois que começamos a inscrição. Também não realizamos análises intermediárias. Todas as manhãs do período do estudo, incluindo fins de semana e feriados, os investigadores listaram todos os pacientes consecutivos que foram encaminhados para SE pelos hospitalistas participantes. Depois que os hospitalistas concluíram a avaliação inicial de cada paciente, que incluía histórico, exame físico e revisão dos registros médicos, os investigadores pediram que escolhessem suas indicações para SE em uma lista fechada. Diante dessas indicações, os investigadores perguntaram se o HCUE poderia ajudá-los a avaliar seus pacientes; se não, os investigadores excluíram tais pacientes. Por fim, os hospitalistas foram questionados sobre seus planos de gerenciamento atuais, que incluíam regimes de medicação, testes diagnósticos, consultas de especialidade e tempo de alta hospitalar. Se os hospitalistas permaneceram mascarados para quaisquer resultados preliminares do SE, os investigadores designaram os participantes que deram consentimento informado por escrito para um grupo de intervenção. Usamos uma lista gerada por computador de números aleatórios para a sequência de alocação e ocultamos a sequência em um sistema de computador no local que só liberou as alocações para os investigadores depois que eles inseriram os identificadores dos participantes.
Os hospitalistas aguardaram os resultados do SE para os participantes randomizados para cuidados habituais ou realizaram HCUE para participantes randomizados para cuidados guiados por HCUE. Hospitalistas realizaram HCUE com uma máquina de ultrassom portátil MicroMaxx 3.4 equipada com um pacote de software de cardiologia e um transdutor cardíaco P17 de 1 a 5 MHz (Sonosite, Inc., Bothell, WA). Os detalhes do protocolo HCUE são descritos em outro lugar. Resumindo, sem assistência da equipe de enfermagem, os hospitalistas posicionaram os participantes em leitos hospitalares padrão e gravaram 7 imagens de melhor qualidade com até 6 segundos de duração. Em seguida, os hospitalistas reproduziram as imagens para interpretação imediata. Eles fizeram medições lineares com um paquímetro diretamente no monitor de ultrassom e as traduziram em avaliações qualitativas com base em valores padrão simplificados.
O desfecho primário foi o tempo de permanência na unidade de curta permanência ou no serviço de enfermaria de medicina geral do hospitalista de referência. A duração iniciava-se quando o paciente dava entrada no serviço hospitalar e terminava quando o paciente recebia alta para casa ou era transferido para outro serviço do hospital. Escolhemos essa duração, em vez da duração de toda a hospitalização, porque queríamos que o desfecho primário refletisse como o HCUE afetava as decisões de gerenciamento dos hospitalistas no hospital, incluindo a transferência dos participantes para outros serviços.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados em medicina geral com 18 anos ou mais que foram encaminhados para ecocardiografia padrão de internação por hospitalistas treinados em ecocardiografia por ultrassom de mão
Critério de exclusão:
- hospitalista de referência não sendo mascarado para resultados de ecocardiografia padrão e determinação pelo hospitalista de referência de que era improvável que a ecocardiografia de ultrassom portátil ajudasse, dadas as indicações para ecocardiografia padrão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidado padrão
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Experimental: Cuidados guiados por HCUE
Ecocardiografia com ultrassom portátil
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Cuidados direcionados por ecocardiografia ultrassônica de mão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no serviço do hospitalista referenciado
Prazo: Da data da randomização até a data de transferência do serviço do hospitalista de referência (incluindo óbito por qualquer causa), avaliada até 1 mês após a admissão no serviço do hospitalista.
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O tempo de permanência começa quando o paciente chega ao serviço do hospitalista referenciador e termina quando o paciente sai do serviço do hospitalista referenciador.
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Da data da randomização até a data de transferência do serviço do hospitalista de referência (incluindo óbito por qualquer causa), avaliada até 1 mês após a admissão no serviço do hospitalista.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visita repetida não planejada ao hospital ou departamento de emergência
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Desde a data de alta do hospital e do serviço do hospitalista de referência até uma visita não planejada de volta ao nosso hospital ou departamento de emergência, avaliada até 30 dias após a alta.
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30 dias após a alta hospitalar
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Tempo para realização de ecocardiografia padrão.
Prazo: Do momento da admissão até o momento da realização do ecocardiograma padrão, avaliado até 1 semana após a admissão.
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Do momento da admissão até o momento da realização do ecocardiograma padrão, avaliado até 1 semana após a admissão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian P Lucas, MD MS FHM, Stroger Hospital of Cook County
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HCUE2
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