- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01231100
Ручная ультразвуковая эхокардиография в больнице
Эффекты ручной ультразвуковой эхокардиографии госпиталистов среди стационарных пациентов, направленных на стандартную эхокардиографию: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было неслепое исследование превосходства в параллельных группах, в котором участники были рандомизированы со сбалансированным (1:1) соотношением распределения. Мы не вносили никаких изменений в наш протокол после начала регистрации. Мы также не проводили никаких промежуточных анализов. Каждое утро периода исследования, включая выходные и праздничные дни, исследователи перечисляли всех последовательных пациентов, которые были впервые направлены на ЭС участвующими госпиталистами. После того, как госпиталисты завершили первоначальную оценку каждого пациента, которая включала сбор анамнеза, физикальное обследование и просмотр медицинских записей, исследователи попросили их выбрать показания для СЭ из закрытого списка. Учитывая эти показания, исследователи затем спросили, может ли HCUE помочь им оценить своих пациентов; в противном случае исследователи исключали таких пациентов. Наконец, госпиталистов спросили об их текущих планах ведения, которые включали схемы лечения, диагностические тесты, консультации специалистов и сроки выписки из больницы. Если госпиталисты оставались скрытыми от каких-либо предварительных результатов SE, исследователи включали участников, давших письменное информированное согласие, в группу вмешательства. Мы использовали сгенерированный компьютером список случайных чисел для последовательности распределения и скрыли последовательность в местной компьютерной системе, которая выдавала распределения исследователям только после того, как они вводили идентификаторы участников.
Госпиталисты либо ждали результатов SE для участников, рандомизированных для обычного лечения, либо они выполняли HCUE для участников, рандомизированных для лечения под руководством HCUE. Госпиталисты выполняли HCUE с помощью портативного ультразвукового аппарата MicroMaxx 3.4, оснащенного пакетом программного обеспечения для кардиологии и сердечным датчиком P17 с частотой от 1 до 5 МГц (Sonosite, Inc., Bothell, WA). Подробности протокола HCUE описаны в другом месте. Короче говоря, без помощи медперсонала госпиталисты разместили участников на стандартных больничных койках и записали 7 изображений наилучшего качества продолжительностью до 6 секунд. Затем госпиталисты воспроизвели изображения для немедленной интерпретации. Они произвели линейные измерения штангенциркулем, поднесенным непосредственно к ультразвуковому монитору, и преобразовали их в качественные оценки, основанные на упрощенных стандартных значениях.
Первичным результатом была продолжительность пребывания в отделении краткосрочного пребывания или отделении общей медицины направившего госпиталя. Продолжительность начиналась, когда пациент был принят в стационарную службу, и заканчивалась, когда пациента выписывали домой или переводили в другую службу в больнице. Мы выбрали эту продолжительность, а не продолжительность всей госпитализации, потому что мы хотели, чтобы первичный результат отражал то, как HCUE повлиял на управленческие решения госпиталистов в больнице, включая перевод участников в другие службы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Stroger Hospital of Cook County
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- стационарные пациенты общей медицины в возрасте 18 лет и старше, которые были направлены на стационарную стандартную эхокардиографию госпиталистами, обученными проведению ультразвуковой эхокардиографии с переноской
Критерий исключения:
- направляющий госпиталист не замаскирован для результатов стандартной эхокардиографии и определение направляющим госпиталистом того, что портативная ультразвуковая эхокардиография вряд ли поможет, учитывая показания для стандартной эхокардиографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: Уход под руководством HCUE
Ручная ультразвуковая эхокардиография
|
Уход под руководством переносной ультразвуковой эхокардиографии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания на стационарном обслуживании по направлению
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты перевода из службы госпиталя, направившего пациента (включая смерть по любой причине), оценивается в течение 1 месяца после поступления в службу госпиталя.
|
Продолжительность пребывания начинается, когда пациент поступает на прием к направляющему госпиталю, и заканчивается, когда пациент покидает отделение направляющего госпиталя.
|
С даты рандомизации до даты перевода из службы госпиталя, направившего пациента (включая смерть по любой причине), оценивается в течение 1 месяца после поступления в службу госпиталя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незапланированное повторное посещение больницы или отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
С даты выписки из больницы и из службы госпиталя, направившего пациента, до незапланированного визита в нашу больницу или отделение неотложной помощи, оцениваемый в течение 30 дней после выписки.
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
Время до выполнения стандартной эхокардиографии.
Временное ограничение: С момента поступления до момента выполнения стандартной эхокардиографии оценивается до 1 недели после момента поступления.
|
С момента поступления до момента выполнения стандартной эхокардиографии оценивается до 1 недели после момента поступления.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian P Lucas, MD MS FHM, Stroger Hospital of Cook County
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HCUE2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .