Klinische effectiviteit van bleken op kantoor geactiveerd met een LED-/laserapparaat
5 december 2011 bijgewerkt door: Alessandra Reis, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Kleurverandering en gevoeligheidsniveau voor bleken op kantoor met en zonder een LED-/laserapparaat
Er is een controverse in de tandheelkundige literatuur over hoe het gebruik van bijbehorend licht om 35% waterstofperoxidegel te activeren tijdens het bleken van tanden op kantoor de effectiviteit van het bleken kan verhogen. De onderzoeken die een verhoogde mate van bleking aantoonden met behulp van lichtactivering, gebruikten lagere waterstofperoxidegels, terwijl degenen die geen statistisch verschil rapporteerden, hogere waterstofperoxidegels gebruikten.
De hypothese van dit onderzoek is dat de effectiviteit van tandenbleken met lichtactivering afhankelijk is van de gebruikte waterstofperoxideconcentratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de kleurverandering en tandgevoeligheid te vergelijken van bleken op kantoor met verschillende waterstofperoxideconcentraties en met of zonder lichtactivering.
Zestig patiënten zullen deelnemen aan deze studie en gelijk verdeeld worden in 4 groepen volgens de combinatie van de belangrijkste factoren waterstofperoxideconcentratie (35% of 20%) of LED/laseractivering (ja of nee).
Bij elke klinische afspraak worden drie toepassingen van 15 minuten uitgevoerd.
In de respectievelijke groepen wordt een LED-/laserapparaat gebruikt voor drie toepassingen van 1 minuut met een interval van 2 minuten.
Dezelfde procedure wordt een week later herhaald.
De kleurverandering wordt beoordeeld na de 1e en 2e sessie, na 1 week en 6 maanden na het einde van de behandeling met behulp van een waardegerichte tint Vita Classical en een spectrofotometer Easy Shade.
De tandgevoeligheid wordt door patiënten gerapporteerd met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10.
De Student t-toets (α = .05)
zal worden gebruikt om de tandkleurveranderingen en de intensiteit van tandgevoeligheid tussen groepen te vergelijken bij aanvang en onmiddellijk na de eerste en tweede bleekafspraak.
De Fisher exact-toets en Student t-toets (α = .05),
respectievelijk, zullen worden gebruikt om het percentage patiënten met tandgevoeligheid en de intensiteit ervan te analyseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brazilië, 84030-900
- School of Dentistry - Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn;
- Deelnemers moeten een goede algemene en mondgezondheid hebben
- Deelnemers moeten zes cariësvrije maxillaire voortanden hebben zonder restauraties op de labiale oppervlakken
- Deelnemers moeten bereid zijn een toestemmingsformulier te ondertekenen
- Deelnemers moeten centrale snijtanden hebben die donkerder zijn dan kleur C2.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die procedures voor het bleken van tanden hadden ondergaan
- Deelnemers die labiale anterieure restauraties hadden, waren zwanger of gaven borstvoeding.
- Deelnemers met ernstige interne tandverkleuring (zoals tetracyclinevlekken, fluorose, pulploze tanden).
- Deelnemers met gewoonten van bruxisme of een grove pathologie in de mond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 35% waterstofperoxide controle
Het bleken van tanden wordt uitgevoerd met een hoge waterstofperoxideconcentratie (35%) zonder lichtactivering met LED/lichtapparaat
|
Bij elke patiënt worden twee klinische sessies voor het bleken van tanden uitgevoerd met een interval van 1 week ertussen.
In elke sessie wordt de gel drie keer gedurende 15 minuten aangebracht met een van de twee onderzochte concentraties.
In de helft van het monster van elke concentratie wordt de gel gedurende in totaal 3 minuten geactiveerd met een LED/laserapparaat, zoals gespecificeerd door de DMC-fabrikant.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 20% waterstofperoxide
Het bleken van tanden wordt uitgevoerd met een lage concentratie waterstofperoxide (20%) zonder lichtactivering met een LED/laserapparaat
|
Bij elke patiënt worden twee klinische sessies voor het bleken van tanden uitgevoerd met een interval van 1 week ertussen.
In elke sessie wordt de gel drie keer gedurende 15 minuten aangebracht met een van de twee onderzochte concentraties.
In de helft van het monster van elke concentratie wordt de gel gedurende in totaal 3 minuten geactiveerd met een LED/laserapparaat, zoals gespecificeerd door de DMC-fabrikant.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 35% waterstofperoxide + licht
Het bleken van tanden wordt uitgevoerd met een hoge concentratie waterstofperoxide (35%) geassocieerd met LED-/laserlichtactivering
|
Bij elke patiënt worden twee klinische sessies voor het bleken van tanden uitgevoerd met een interval van 1 week ertussen.
In elke sessie wordt de gel drie keer gedurende 15 minuten aangebracht met een van de twee onderzochte concentraties.
In de helft van het monster van elke concentratie wordt de gel gedurende in totaal 3 minuten geactiveerd met een LED/laserapparaat, zoals gespecificeerd door de DMC-fabrikant.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 20% waterstofperoxide + licht
Het bleken van tanden wordt uitgevoerd met een lage concentratie waterstofperoxide (20%) geassocieerd met LED-/laserlichtactivering
|
Bij elke patiënt worden twee klinische sessies voor het bleken van tanden uitgevoerd met een interval van 1 week ertussen.
In elke sessie wordt de gel drie keer gedurende 15 minuten aangebracht met een van de twee onderzochte concentraties.
In de helft van het monster van elke concentratie wordt de gel gedurende in totaal 3 minuten geactiveerd met een LED/laserapparaat, zoals gespecificeerd door de DMC-fabrikant.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van kleur
Tijdsspanne: bij de terugroepactie van 2 weken
|
De verandering in kleur wordt gemeten met behulp van de Vita Shade Classical-schaal bij aanvang en na het einde van het bleekprotocol. Ook wordt er gebruik gemaakt van een spectrofotometer Easy Shade en worden de coördinaten van het CIELab-systeem vastgelegd. |
bij de terugroepactie van 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie en intensiteit van tandgevoeligheid
Tijdsspanne: 24 uur na het bleken
|
De visuele analoge schaal zal worden gebruikt voor patiënten om hun tandgevoeligheid vast te leggen op een schaal van 0 tot 10.
|
24 uur na het bleken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandra Reis, DDS, MS, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARAL001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .