Eficacia clínica del blanqueamiento en consultorio activado con un dispositivo LED/láser
5 de diciembre de 2011 actualizado por: Alessandra Reis, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Cambio de color y nivel de sensibilidad para blanqueamiento en consultorio con y sin dispositivo LED/láser
Existe controversia en la literatura odontológica acerca de cómo el uso de luz asociada para activar el gel de peróxido de hidrógeno al 35% durante el blanqueamiento dental en el consultorio puede aumentar la efectividad del blanqueamiento. Los estudios que demostraron un mayor nivel de decoloración mediante la activación de la luz emplearon geles de peróxido de hidrógeno más bajos, mientras que los que no informaron diferencias estadísticas emplearon geles de peróxido de hidrógeno más altos.
La hipótesis de este estudio es que la eficacia del blanqueamiento dental por activación lumínica depende de la concentración de peróxido de hidrógeno empleada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar el cambio de color y la sensibilidad dental del blanqueamiento en el consultorio utilizando diferentes concentraciones de peróxido de hidrógeno y con o sin activación de luz.
Sesenta pacientes se inscribirán en este ensayo y se dividirán por igual en 4 grupos según la combinación de los factores principales: concentración de peróxido de hidrógeno (35 % o 20 %) o activación de LED/láser (sí o no).
En cada cita clínica se realizarán tres aplicaciones de 15 min.
Se utilizará un dispositivo LED/láser en los grupos respectivos para tres aplicaciones de 1 min con un intervalo de 2 min.
El mismo procedimiento se repetirá una semana después.
El cambio de color se evaluará después de la 1ª y 2ª sesión, después de 1 semana y 6 meses de finalizar el tratamiento utilizando un tono de valor orientado Vita Classical y un espectrofotómetro Easy Shade.
Los pacientes informarán la sensibilidad dental utilizando una escala analógica visual de 0 a 10.
La prueba t de Student (α = .05)
se utilizará para comparar los cambios de color de los dientes y la intensidad de la sensibilidad dental entre los grupos al inicio del estudio e inmediatamente después de la primera y la segunda cita de blanqueamiento.
La prueba exacta de Fisher y la prueba t de Student (α = .05),
respectivamente, se utilizará para analizar el porcentaje de pacientes con sensibilidad dental y su intensidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paraná
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Ponta Grossa, Paraná, Brasil, 84030-900
- School of Dentistry - Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos 18 años;
- Los participantes deben tener una buena salud general y oral.
- Los participantes deben tener seis dientes anteriores maxilares libres de caries y sin restauraciones en las superficies labiales.
- Los participantes deben estar dispuestos a firmar un formulario de consentimiento.
- Los participantes deben tener incisivos centrales más oscuros que el tono C2.
Criterio de exclusión:
- Participantes que se habían sometido a procedimientos de blanqueamiento dental
- Participantes que tenían restauraciones labiales anteriores, estaban embarazadas o amamantando.
- Participantes con decoloración interna grave de los dientes (como manchas de tetraciclina, fluorosis, dientes sin pulpa).
- Participantes con hábitos de bruxismo o cualquier patología grave en la boca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control de peróxido de hidrógeno al 35%
El blanqueamiento dental se realizará utilizando una alta concentración de peróxido de hidrógeno (35%) sin activación de luz con dispositivo de luz/LED
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Se realizarán dos sesiones clínicas de blanqueamiento dental en cada paciente con un intervalo de 1 semana entre ellas.
En cada sesión se realizarán tres aplicaciones de 15 min del gel utilizando una de las dos concentraciones en estudio.
En la mitad de la muestra de cada concentración, el gel se activará con un dispositivo LED/láser durante un total de 3 min, según lo especificado por el fabricante de DMC.
Otros nombres:
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Comparador activo: Peróxido de hidrógeno al 20%
El blanqueamiento dental se realizará con una concentración baja de peróxido de hidrógeno (20%) sin activación lumínica con dispositivo LED/láser
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Se realizarán dos sesiones clínicas de blanqueamiento dental en cada paciente con un intervalo de 1 semana entre ellas.
En cada sesión se realizarán tres aplicaciones de 15 min del gel utilizando una de las dos concentraciones en estudio.
En la mitad de la muestra de cada concentración, el gel se activará con un dispositivo LED/láser durante un total de 3 min, según lo especificado por el fabricante de DMC.
Otros nombres:
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Experimental: Agua oxigenada al 35% + luz
El blanqueamiento dental se realizará con una alta concentración de peróxido de hidrógeno (35%) asociado a la activación de luz LED/láser
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Se realizarán dos sesiones clínicas de blanqueamiento dental en cada paciente con un intervalo de 1 semana entre ellas.
En cada sesión se realizarán tres aplicaciones de 15 min del gel utilizando una de las dos concentraciones en estudio.
En la mitad de la muestra de cada concentración, el gel se activará con un dispositivo LED/láser durante un total de 3 min, según lo especificado por el fabricante de DMC.
Otros nombres:
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Experimental: Agua oxigenada al 20% + luz
El blanqueamiento dental se realizará con una concentración baja de peróxido de hidrógeno (20%) asociado a la activación de luz LED/láser
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Se realizarán dos sesiones clínicas de blanqueamiento dental en cada paciente con un intervalo de 1 semana entre ellas.
En cada sesión se realizarán tres aplicaciones de 15 min del gel utilizando una de las dos concentraciones en estudio.
En la mitad de la muestra de cada concentración, el gel se activará con un dispositivo LED/láser durante un total de 3 min, según lo especificado por el fabricante de DMC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de color
Periodo de tiempo: en el retiro de 2 semanas
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El cambio de color se medirá con la escala Vita Shade Classical al inicio y después de finalizar el protocolo de decoloración. También se utilizará un espectrofotómetro Easy Shade y se registrarán las coordenadas del sistema CIELab. |
en el retiro de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia e intensidad de la sensibilidad dental
Periodo de tiempo: 24 horas después de la decoloración
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La escala analógica visual se utilizará para que los pacientes registren su sensibilidad dental en una escala de 0 a 10.
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24 horas después de la decoloración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Reis, DDS, MS, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARAL001
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