Klinisk effektivitet av bleking på kontoret aktivert med en LED/laserenhet
5. desember 2011 oppdatert av: Alessandra Reis, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Fargeendring og følsomhetsnivå for bleking på kontoret med og uten LED/laserenhet
Det er en kontrovers i tannlegelitteraturen om hvordan bruk av assosiert lys for å aktivere 35 % hydrogenperoksidgel under tannbleking på kontoret kan øke blekingseffektiviteten. Studiene som viste et økt nivå av bleking ved bruk av lysaktivering brukte lavere hydrogenperoksidgeler mens de som ikke rapporterte noen statistisk forskjell brukte høyere hydrogenperoksidgeler.
Hypotesen for denne studien er at effektiviteten av lysaktiverende tannbleking er avhengig av hydrogenperoksidkonsentrasjonen som brukes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne fargeendring og tannfølsomhet ved bleking på kontoret ved bruk av forskjellige hydrogenperoksidkonsentrasjoner og med eller uten lysaktivering.
Seksti pasienter vil bli registrert i denne studien og deles likt i 4 grupper i henhold til kombinasjonen av hovedfaktorene hydrogenperoksidkonsentrasjon (35 % eller 20 %) eller LED/laseraktivering (ja eller nei).
Tre 15-minutters applikasjoner vil bli utført i hver klinisk avtale.
En LED/laser-enhet vil bli brukt i de respektive gruppene for tre 1-min applikasjoner med et intervall på 2 min.
Den samme prosedyren gjentas en uke senere.
Fargeendringen vil bli vurdert etter 1. og 2. økt, etter 1 uke og 6 måneder etter avsluttet behandling ved bruk av en verdiorientert nyanse Vita Classical og et spektrofotometer Easy Shade.
Tannfølsomheten vil bli rapportert av pasienter som bruker en visuell analog skala fra 0 til 10.
Student t-testen (α = 0,05)
vil bli brukt til å sammenligne tannfargeendringene og intensiteten av tannfølsomhet mellom grupper ved baseline og umiddelbart etter første og andre blekeavtale.
Fisher eksakt-testen og Student t-testen (α = .05),
vil bli brukt til å analysere prosentandelen av pasienter med tannfølsomhet og dens intensitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brasil, 84030-900
- School of Dentistry - Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere bør være minst 18 år gamle;
- Deltakerne bør ha god generell helse og oral helse
- Deltakerne bør ha seks kariesfrie maxillære fremre tenner uten restaureringer på labialflatene
- Deltakerne bør være villige til å signere et samtykkeskjema
- Deltakerne bør ha sentrale fortenner mørkere enn nyanse C2.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som hadde gjennomgått tannblekingsprosedyrer
- Deltakere som hadde labiale fremre restaureringer, var gravide eller ammende.
- Deltakere med alvorlig innvendig misfarging av tenner (som tetracyklinflekker, fluorose, pulpaløse tenner).
- Deltakere med bruksisme-vaner eller grov patologi i munnen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 35 % hydrogenperoksidkontroll
Tannblekingen vil bli utført med høy hydrogenperoksidkonsentrasjon (35%) uten lysaktivering med LED/lysenhet
|
To kliniske økter med tannbleking vil bli utført hos hver pasient med 1 ukes mellomrom.
I hver økt vil tre 15-minutters påføringer av gelen gjøres ved å bruke en av de to konsentrasjonene som undersøkes.
I halvparten av prøven av hver konsentrasjon vil gelen aktiveres med en LED/laserenhet i totalt 3 minutter, som spesifisert av DMC-produsenten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 20% hydrogenperoksid
Tannblekingen vil bli utført med lav hydrogenperoksidkonsentrasjon (20%) uten lysaktivering med LED/laserenhet
|
To kliniske økter med tannbleking vil bli utført hos hver pasient med 1 ukes mellomrom.
I hver økt vil tre 15-minutters påføringer av gelen gjøres ved å bruke en av de to konsentrasjonene som undersøkes.
I halvparten av prøven av hver konsentrasjon vil gelen aktiveres med en LED/laserenhet i totalt 3 minutter, som spesifisert av DMC-produsenten.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 35% hydrogenperoksid + lys
Tannblekingen vil bli utført med en høy hydrogenperoksidkonsentrasjon (35%) assosiert med aktivering av LED/laserlys
|
To kliniske økter med tannbleking vil bli utført hos hver pasient med 1 ukes mellomrom.
I hver økt vil tre 15-minutters påføringer av gelen gjøres ved å bruke en av de to konsentrasjonene som undersøkes.
I halvparten av prøven av hver konsentrasjon vil gelen aktiveres med en LED/laserenhet i totalt 3 minutter, som spesifisert av DMC-produsenten.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 20% hydrogenperoksid + lys
Tannblekingen vil bli utført med lav hydrogenperoksidkonsentrasjon (20 %) assosiert med aktivering av LED/laserlys
|
To kliniske økter med tannbleking vil bli utført hos hver pasient med 1 ukes mellomrom.
I hver økt vil tre 15-minutters påføringer av gelen gjøres ved å bruke en av de to konsentrasjonene som undersøkes.
I halvparten av prøven av hver konsentrasjon vil gelen aktiveres med en LED/laserenhet i totalt 3 minutter, som spesifisert av DMC-produsenten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i farge
Tidsramme: ved 2-ukers tilbakekalling
|
Endringen i farge vil bli målt ved å bruke Vita Shade Classical-skala ved baseline og etter endt blekeprotokoll. Et spektrofotometer Easy Shade vil også bli brukt og koordinatene til CIELab-systemet vil bli registrert. |
ved 2-ukers tilbakekalling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens og intensitet av tannfølsomhet
Tidsramme: 24 timer etter blekingen
|
Den visuelle analoge skalaen vil bli brukt for pasienter for å registrere tannfølsomheten i en skala fra 0 til 10.
|
24 timer etter blekingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandra Reis, DDS, MS, Universidade Estadual de Ponta Grossa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARAL001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .